AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

Text

von

bis

15/21 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Informationen der Hersteller , 15.04.2021
15/21 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Wahrscheinliche Ursache ist eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion…
15/21 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Informationen der Hersteller , 13.04.2021
15/21 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Es wird vermutet, dass eine der atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung vorliegt.
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 09.04.2021
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 1/2021 lauten:
11/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt – Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.04.2021
11/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt – Update

Auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen.
04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.04.2021
04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

Informationen zu den Impfstoffen sowie Materialien für Patienten…
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Informationen der Hersteller , 26.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Patienten sollten auf schwere Hautreaktionen hin überwacht werden…
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Informationen der Hersteller , 25.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Betroffene Chargen dürfen nicht mehr an Patienten und Ärzte abgegeben werden.
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Informationen der Hersteller , 25.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen.
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Informationen der Hersteller , 24.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Symptome, die nach einer Impfung auftreten und auf ein thromboembolisches Ereignis hinweisen, müssen einem Arzt vorgestellt werden.
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Informationen der Hersteller , 19.03.2021
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Es wird empfohlen, die Patienten über 15 Jahre nach der Behandlung zu überwachen…
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Informationen der Hersteller , 18.03.2021
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Bei Anzeichen für eine thrombotischen Mikroangiopathie (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) sollte sofort eine ärztliche Notfallbehandlung in Anspruch genommen werden.
11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.03.2021
11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

AMK-Statistik der eingegangenen Berichtsbögen und Anfragen…
11/21 Information der Hersteller: BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Informationen der Hersteller , 15.03.2021
11/21 Information der Hersteller: BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Blutverlust oder unvollständige Arzneimittelapplikation möglich…
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

Informationen der Institutionen und Behörden , 12.03.2021
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

EMA und PEI empfehlen die weitere Anwendung während der laufenden Untersuchungen.
10/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

Informationen der Hersteller , 05.03.2021
10/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

RHB Cabazitaxel: Unterschiedliche Konzentrationen der Produkte vor dem letzten Verdünnungsschritt
09/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.02.2021
09/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

Die SARS-CoV-2-Pandemie hat zu einer erhöhten Nachfrage an Pneumokokken-Impfstoffen geführt.
08/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

Informationen der Hersteller , 22.02.2021
08/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten Packungen mit anderen Beuteln verfügbar sein…
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Informationen der Hersteller , 16.02.2021
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme sowie einer Steatosis hepatis führen...
07/21 Information der Hersteller: AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg: Qualitätsmangel bei den beiliegenden 5-µm-Filtern einiger Chargen

Informationen der Hersteller , 14.02.2021
07/21 Information der Hersteller: AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg: Qualitätsmangel bei den beiliegenden 5-µm-Filtern einiger Chargen

Die beiliegenden Filter können bei Verwendung Fasern und Partikel abgeben und ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Patienten darstellen.
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Informationen der Hersteller , 10.02.2021
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen ist sofort einzustellen.
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Informationen der Hersteller , 05.02.2021
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

In Fallberichten traten Komplikationen am Auge auf.
06/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

Informationen der Institutionen und Behörden , 05.02.2021
06/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen.
06/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Informationen der Hersteller , 04.02.2021
06/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Die AMK bittet ApothekerInnen, soweit möglich, auf Basis der BtM-Dokumentation alle Patienten zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren.
05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Informationen der Hersteller , 04.02.2021
05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Betreuungspersonen sollten angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zu beobachten.
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Informationen der Hersteller , 03.02.2021
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen ist sofort einzustellen.

Bleiben Sie auf dem Laufenden

Abonnieren Sie den RSS-Feed AMK-Nachrichten und Sie erhalten automatisch die Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen. Auch die aktuellen Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller werden als RSS-Feed bereitgestellt.

RSS Feed

Sprungmenü

AMK-Nachrichten

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

15/21 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

15/21 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

11/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt – Update

04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

11/21 Information der Hersteller: BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

10/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

09/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

08/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

07/21 Information der Hersteller: AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg: Qualitätsmangel bei den beiliegenden 5-µm-Filtern einiger Chargen

07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

06/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

06/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Bleiben Sie auf dem Laufenden

Schnellzugriff

Suche

Fachausschuss der ABDA

Kampagne „Einfach unverzichtbar"

daserezeptkommt.de

aponet.de