AMK-Nachrichten

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 20.06.2025

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 2/2025 lauten…

25/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Isotonischer Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9 % Infusionslösung: Hinweise zur sachgerechten Handhabung zur Vermeidung von Stopfen-Ausstanzungen

Informationen der Hersteller , 16.06.2025

25/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Isotonischer Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9 % Infusionslösung: Hinweise zur sachgerechten Handhabung zur Vermeidung von Stopfen-Ausstanzungen

Beanstandungen von partikulären Verunreinigungen…

01/25 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 12.06.2025

01/25 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten...

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.06.2025

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)

Produktinformationen müssen angepasst werden…

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.06.2025

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln

Rezeptfälschungen können auf missbräuchliche Anwendung hindeuten ...

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.06.2025

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung

Die Inverkehrbringung ist gestattet bis 30. Juni 2025…

51/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.06.2025

51/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update

Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln…

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.06.2025

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP

Angaben auf dem BMP sollten auf Plausibilität geprüft werden …

24/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aspirin® (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Aufhebung von Indikationsbeschränkung ...

Informationen der Hersteller , 06.06.2025

24/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aspirin® (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Aufhebung von Indikationsbeschränkung ...

Weiterführende Versorgung durch die Panpharma GmbH…

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.06.2025

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung

Die Inverkehrbringung ist gestattet bis 15. Juni 2025…

24/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pregabalin-neuraxpharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: defekte Dosierspritzen bei einer Charge

Informationen der Hersteller , 05.06.2025

24/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pregabalin-neuraxpharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: defekte Dosierspritzen bei einer Charge

Visuelle Kontrolle vor Abgabe...

23/25 Information der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

Informationen der Institutionen und Behörden , 27.05.2025

23/25 Information der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

Das Risiko antimikrobieller Resistenzentwicklungen soll verringert werden.

21/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff): keine Anwendung bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Informationen der Hersteller , 22.05.2025

21/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff): keine Anwendung bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Vorübergehende Maßnahme während EU-weiter Überprüfung der Sicherheit des Impfstoffes

22/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“

Informationen der Institutionen und Behörden , 20.05.2025

22/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“

Neue Zusammensetzung verzichtet auf Konservierungsmittel

21/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Toxogonin® (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen

Informationen der Hersteller , 20.05.2025

21/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Toxogonin® (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen

Keine Lagerung über 25 °C aufgrund eines Risikos für Farbveränderung der Lösung…

20/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxi 1000 - 1 A Pharma Filmtabletten (Amoxicillin): vereinzelt unterschiedlich stark gefärbte Tabletten möglich

Informationen der Hersteller , 13.05.2025

20/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxi 1000 - 1 A Pharma Filmtabletten (Amoxicillin): vereinzelt unterschiedlich stark gefärbte Tabletten möglich

Zu einer unterschiedlichen Farbe oder Farbintensität kann es im Rahmen der Befilmung der Tablette kommen…

07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 12.05.2025

07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update

Firmen empfehlen insgesamt zehn, anstatt fünf Tropfen Reagenzlösung zu verwenden...

39/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 12.05.2025

39/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten.

08/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 09.05.2025

08/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung - Update

Das österreichische Produkt ist nur für die i.v. Applikation vorgesehen…

20/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.05.2025

20/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung

Die AMK überblickt seit der Markteinführung von Luforbec® insgesmt 27 Meldungen aus Apotheken…

18/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte): fehlerhafte Konzentrationsangabe der Lipidemulsion in der Packungsbeilage bei drei Chargen

Informationen der Hersteller , 28.04.2025

18/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte): fehlerhafte Konzentrationsangabe der Lipidemulsion in der Packungsbeilage bei drei Chargen

Konzentration der Lipidemulsion mit 20 g/10 ml anstelle der korrekten 20 g/100 ml angegeben…

18/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Informationen der Hersteller , 25.04.2025

18/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Die Partikel könnten sich aus dem Wirkstoff (Ruxolitinib, als Dihydrat) bilden…

18/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Livopan® (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr zum Patienten...

Informationen der Hersteller , 23.04.2025

18/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Livopan® (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr zum Patienten...

Risiko besteht, wenn Durchflussrate über 8 l/min eingestellt wird…

09/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin und Clarithromycin Dr. Eberth, Pulver (für ein Konzentrat) zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration vor parenteraler Anwendung empfohlen - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.04.2025

09/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin und Clarithromycin Dr. Eberth, Pulver (für ein Konzentrat) zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration vor parenteraler Anwendung empfohlen - Update

Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt…

15/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mimpara® (Cinacalcet) Filmtabletten und Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Vertriebseinstellung zum 15. März 2025

Informationen der Hersteller , 07.04.2025

15/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mimpara® (Cinacalcet) Filmtabletten und Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Vertriebseinstellung zum 15. März 2025

Lieferengpass und Vertriebseinstellung aus kommerziellen Gründen…

AMK-Nachrichten

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

25/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Isotonischer Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9 % Infusionslösung: Hinweise zur sachgerechten Handhabung zur Vermeidung von Stopfen-Ausstanzungen

01/25 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln

25/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung

51/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP

24/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aspirin® (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Aufhebung von Indikationsbeschränkung ...

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung

24/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pregabalin-neuraxpharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: defekte Dosierspritzen bei einer Charge

23/25 Information der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

21/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff): keine Anwendung bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

22/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“

21/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Toxogonin® (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen

20/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxi 1000 - 1 A Pharma Filmtabletten (Amoxicillin): vereinzelt unterschiedlich stark gefärbte Tabletten möglich

07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update

39/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update

08/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung - Update

20/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung

18/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte): fehlerhafte Konzentrationsangabe der Lipidemulsion in der Packungsbeilage bei drei Chargen

18/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

18/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Livopan® (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr zum Patienten...

09/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin und Clarithromycin Dr. Eberth, Pulver (für ein Konzentrat) zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration vor parenteraler Anwendung empfohlen - Update

15/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mimpara® (Cinacalcet) Filmtabletten und Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Vertriebseinstellung zum 15. März 2025

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