AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

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bis

49/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Digimerck® (Digitoxin): Vorzeitige Einstellung des Vertriebs aufgrund von Produktionsproblemen

Informationen der Hersteller , 01.12.2022
49/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Digimerck® (Digitoxin): Vorzeitige Einstellung des Vertriebs aufgrund von Produktionsproblemen

Lieferengpass laut Firma seit Anfang September 2022...
48/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Terlipressin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1

Informationen der Hersteller , 01.12.2022
48/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Terlipressin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1

Die Zulassungsinhaber Terlipressin-haltiger Arzneimittel informieren...
48/22 Information der Institutionen und Behörden: BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen

Informationen der Institutionen und Behörden , 29.11.2022
48/22 Information der Institutionen und Behörden: BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen

Betroffene klagten über zum Teil erhebliche gesundheitliche Beschwerden.
48/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.11.2022
48/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen

Standardzulassung müssen dem BfArM lediglich angezeigt werden...
48/22 Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.11.2022
48/22 Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel

Zulassungsinhaber führten bereits Rückrufe in Deutschland durch.
47/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

Informationen der Hersteller , 18.11.2022
47/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

Die Dosierung des monovalenten beträgt die Hälfte des bivalenten Impfstoffs...
46/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Informationen der Hersteller , 11.11.2022
46/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Treten z. B. Doppeltsehen oder Lichtblitze auf, muss eine augenärztliche Untersuchung erfolgen ...
42/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate - Update

Informationen der Hersteller , 09.11.2022
42/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate - Update

Die Änderung gilt auch für bereits in Verkehr befindliche Packungen mit Verfällen zwischen November 2022 bis Mai 2023...
45/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Informationen der Hersteller , 09.11.2022
45/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Nach der Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel).
45/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2022

Informationen der Institutionen und Behörden , 08.11.2022
45/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2022

Weltweit beteiligen sich 82 Länder an der Kampagne...
45/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Abraxane® (nab-Paclitaxel): Vorübergehender Lieferengpass und Inverkehrbringen von ausländischer Ware

Informationen der Hersteller , 08.11.2022
45/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Abraxane® (nab-Paclitaxel): Vorübergehender Lieferengpass und Inverkehrbringen von ausländischer Ware

Eingeschränkte Lieferbarkeit voraussichtlich bis Mitte November 2022...
44/22 Information der Hersteller: Rote-Hand- Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Informationen der Hersteller , 03.11.2022
44/22 Information der Hersteller: Rote-Hand- Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Die Herzfunktion sollte unter der Therapie sorgfältig überwacht werden.
44/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Pregabalin Sandoz 150 mg, 56 Hartkapseln: Fehlerhafter Barcode auf der Faltschachtel der Charge ME4099

Informationen der Hersteller , 27.10.2022
44/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Pregabalin Sandoz 150 mg, 56 Hartkapseln: Fehlerhafter Barcode auf der Faltschachtel der Charge ME4099

Fehlerhafter Barcode codiert für die Stärke 25 mg.
44/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Isosorbiddinitrat 40 %: Inkorrekt deklarierter Einwaagekorrekturfaktor auf Analysenzertifikat

Informationen der Hersteller , 27.10.2022
44/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Isosorbiddinitrat 40 %: Inkorrekt deklarierter Einwaagekorrekturfaktor auf Analysenzertifikat

Analysenzertifikat mit korrektem Korrekturfaktor steht auf der Website der Firma zur Verfügung.
43/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.10.2022
43/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

Packungen mit altem Warnhinweis sind ab Inkrafttreten nicht mehr verkehrsfähig...
43/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Informationen der Hersteller , 25.10.2022
43/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Ausfall des mikrobiologischen Testsystems während der Herstellung...
43/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (▼, Semaglutid): Kurzzeitige Lieferengpässe möglich

Informationen der Hersteller , 24.10.2022
43/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (▼, Semaglutid): Kurzzeitige Lieferengpässe möglich

Höhere Nachfrage als vorhergesehen sowie unterbrochene Lieferketten...
42/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.10.2022
42/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK

Machen Sie mit – die Umfrage läuft noch bis zum 25. Oktober…
42/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Nulojix® (Belatacept): Weiterhin eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 3. Quartal 2023

Informationen der Hersteller , 17.10.2022
42/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Nulojix® (Belatacept): Weiterhin eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 3. Quartal 2023

Behandlungsbeginn für neue Patienten nur nach Rücksprache mit der Firma…
41/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 11.10.2022
41/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update

Kontingentierter Einzelimport gemäß § 73 (3) AMG…
41/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK

Informationen der Institutionen und Behörden , 11.10.2022
41/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK

Die AMK möchte Sie zu Ihrem persönlichen Meldeverhalten befragen
41/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

Informationen der Hersteller , 11.10.2022
41/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

Vorangegangen ist eine Umstellung des Granulierungsverfahrens im Rahmen der Herstellung…
41/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon): Einstellung der Produktion zu Ende 2024

Informationen der Hersteller , 11.10.2022
41/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon): Einstellung der Produktion zu Ende 2024

Unüberwindbare Probleme bei der Herstellung…
41/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

Informationen der Hersteller , 10.10.2022
41/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

15 µm-Filter bei der Applikation zu verwenden…
41/22 Information der Hersteller: Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor: Einstellung des Vertriebs zu Ende März 2023

Informationen der Hersteller , 10.10.2022
41/22 Information der Hersteller: Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor: Einstellung des Vertriebs zu Ende März 2023

Patienten sollen rechtzeitig umgestellt werden…

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

49/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Digimerck® (Digitoxin): Vorzeitige Einstellung des Vertriebs aufgrund von Produktionsproblemen

48/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Terlipressin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1

48/22 Information der Institutionen und Behörden: BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen

48/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen

48/22 Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel

47/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

46/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

42/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate - Update

45/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

45/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2022

45/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Abraxane® (nab-Paclitaxel): Vorübergehender Lieferengpass und Inverkehrbringen von ausländischer Ware

44/22 Information der Hersteller: Rote-Hand- Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

44/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Pregabalin Sandoz 150 mg, 56 Hartkapseln: Fehlerhafter Barcode auf der Faltschachtel der Charge ME4099

44/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Isosorbiddinitrat 40 %: Inkorrekt deklarierter Einwaagekorrekturfaktor auf Analysenzertifikat

43/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

43/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

43/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (▼, Semaglutid): Kurzzeitige Lieferengpässe möglich

42/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK

42/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Nulojix® (Belatacept): Weiterhin eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 3. Quartal 2023

41/22 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update

41/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK

41/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

41/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon): Einstellung der Produktion zu Ende 2024

41/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

41/22 Information der Hersteller: Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor: Einstellung des Vertriebs zu Ende März 2023

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