AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

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Online-Nachricht: Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln

Informationen der Institutionen und Behörden , 07.07.2020
Online-Nachricht: Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln

Versorgungslage hat sich stabilisiert…
28/20 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.07.2020
28/20 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika

Auf nationaler Ebene setzte das BfArM mit Bescheid vom 29. Juni 2020…
28/20 Informationen der Hersteller: Daivobet® Gel (Calcipotriol und Betamethason): Abweichende Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf Umverpackung, Flaschenetikett und Packungsbeilage

Informationen der Hersteller , 06.07.2020
28/20 Informationen der Hersteller: Daivobet® Gel (Calcipotriol und Betamethason): Abweichende Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf Umverpackung, Flaschenetikett und Packungsbeilage

Das Gel ist sechs Monate nach Anbruch haltbar…
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.07.2020
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 2/2020 lauten:
Online-Nachricht: AMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.06.2020
Online-Nachricht: AMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen

Das Angebot wurde erweitert...
26/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼): Nach Verabreichung sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Aktivitätstests zur Wirksamkeitskontrolle ungeeignet

Informationen der Hersteller , 19.06.2020
26/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼): Nach Verabreichung sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Aktivitätstests zur Wirksamkeitskontrolle ungeeignet

Die Überwachung der Behandlung von Andexanet alfa sollte hauptsächlich auf klinischen Parametern beruhen.
25/20 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt

Informationen der Institutionen und Behörden , 11.06.2020
25/20 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt

Die 100-ml-Durchstechflaschen sind ausschließlich für den Klinikmarkt vorgesehen...
24/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

Informationen der Hersteller , 04.06.2020
24/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

Überprüfung der betroffenen Chargen vor der Rekonstitution…
23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung bei Patienten mit DPD-Mangel

Informationen der Hersteller , 04.06.2020
23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung bei Patienten mit DPD-Mangel

Bei Patienten mit vollständigem DPD-Mangel ist Flucytosin kontraindiziert...
23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-Fluorouracil, Capecitabin und Tegafur: Systematisches Screening auf DPD-Mangel vor der Anwendung

Informationen der Hersteller , 04.06.2020
23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-Fluorouracil, Capecitabin und Tegafur: Systematisches Screening auf DPD-Mangel vor der Anwendung

Bei Patienten mit vollständigem DPD-Mangel sind die genannten Fluoropyrimidine kontraindiziert...
23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die Einschränkung der Indikation

Informationen der Hersteller , 02.06.2020
23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die Einschränkung der Indikation

Daten aus verschiedenen europäischen Ländern zeigen, dass sich das Verschreibungsverhalten für Tolperison nicht tiefgreifend geändert hat...
23/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.05.2020
23/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten

Indikation ist stets kritisch zu prüfen...
23/20 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück

AMK-PhaGro-Schnellinformationen , 28.05.2020
23/20 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück

Dringende Arzneimittelmeldung AMK-PHAGRO-Schnellinformation Bitte sofort weiterleiten!
22/20 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation

Informationen der Institutionen und Behörden , 26.05.2020
22/20 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation

PRAC empfiehlt Anwendung nur durch geschultes Fachpersonal...
22/20 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Für die neue Formulierung ist die intramuskuläre Anwendung nicht mehr zugelassen

Informationen der Hersteller , 26.05.2020
22/20 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Für die neue Formulierung ist die intramuskuläre Anwendung nicht mehr zugelassen

Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit wird entfernt...
22/20 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.05.2020
22/20 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung

Aufforderung zur Prüfung der Herstellungsverfahren zur Vermeidung von Nitrosamin-haltigen Verunreinigungen wurde nicht nachgekommen...
21/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme

Informationen der Institutionen und Behörden , 19.05.2020
21/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme

Nach zwei Tagen entwickelte der Junge eine Zyanose...
20/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

Informationen der Hersteller , 12.05.2020
20/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

Brivudin ist kontraindiziert kurz vor, während und innerhalb von vier Wochen nach der Anwendung von Fluoropyrimidinen…
19/20 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen

Informationen der Institutionen und Behörden , 05.05.2020
19/20 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen

NDMA kann sich aus dem Abbau von Ranitidin selbst bilden.
18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.04.2020
18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)

Die Vergleichstabellen werden sukzessive auf der AMK-Homepage veröffentlicht…
18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.04.2020
18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung

Die SARS-CoV-2-Pandemie hat zu einer erhöhten Nachfrage an Pneumokokken-Impfstoffen geführt.
18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose

Informationen der Institutionen und Behörden , 23.04.2020
18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose

Ibuprofen-haltige Arzneimittel sollten beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen abgesetzt werden.
17/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie

Informationen der Institutionen und Behörden , 21.04.2020
17/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie

Der AkdÄ und AMK sowie dem PEI liegen zahlreiche Verdachtsfallmeldungen vor...
17/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Einschränkungen der Indikation aufgrund des Risikos für Meningeome

Informationen der Hersteller , 16.04.2020
17/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Einschränkungen der Indikation aufgrund des Risikos für Meningeome

Die Zulassungsinhaber hochdosierter Cyproteronacetat-haltiger Arzneimittel informieren mittels Rote-Hand-Brief...
16/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: „Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen

Informationen der Institutionen und Behörden , 09.04.2020
16/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: „Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen

PCR stellt diagnostischen Goldstandard dar…

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

Online-Nachricht: Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln

28/20 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika

28/20 Informationen der Hersteller: Daivobet® Gel (Calcipotriol und Betamethason): Abweichende Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf Umverpackung, Flaschenetikett und Packungsbeilage

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Online-Nachricht: AMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen

26/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼): Nach Verabreichung sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Aktivitätstests zur Wirksamkeitskontrolle ungeeignet

25/20 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt

24/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung bei Patienten mit DPD-Mangel

23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-Fluorouracil, Capecitabin und Tegafur: Systematisches Screening auf DPD-Mangel vor der Anwendung

23/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die Einschränkung der Indikation

23/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten

23/20 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück

22/20 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation

22/20 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Für die neue Formulierung ist die intramuskuläre Anwendung nicht mehr zugelassen

22/20 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung

21/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme

20/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

19/20 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen

18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)

18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung

18/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose

17/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie

17/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Einschränkungen der Indikation aufgrund des Risikos für Meningeome

16/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: „Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen

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