AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

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Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Informationen der Hersteller , 24.06.2021
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Die korrekte Verabreichung von INOmax® soll durch die gemeldete Fehlfunktion nicht beeinträchtigt werden.
25/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.06.2021
25/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation

Eine Apotheke meldete eine Atropin-Intoxikation bei drei Patienten nach Einnahme einer homöopathischen Rezeptur...
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

Informationen der Hersteller , 23.06.2021
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

In sehr seltenen Fällen wurde ein Kapillarlecksyndrom in den ersten Tagen nach der Impfung beobachtet…
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Informationen der Hersteller , 21.06.2021
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Vor Gebrauch ist visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen
23/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

Informationen der Hersteller , 11.06.2021
23/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

TLS stellt ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit Venetoclax dar…
23/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

Informationen der Institutionen und Behörden , 08.06.2021
23/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

In einer Analyse der amerikanischen Behörde wurden 25 Fälle einer schweren Leberschädigung identifiziert.
32/20 Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten: Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert - Update

Informationen der Hersteller , 02.06.2021
32/20 Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten: Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert - Update

Ermittlung betroffener Chargen dauert noch an…
22/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

Informationen der Hersteller , 02.06.2021
22/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

Bei Auftreten eines TTS ist eine nachfolgende Impfung mit Vaxzevria kontraindiziert.
21/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Informationen der Hersteller , 20.05.2021
21/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Das aktuell eingesetzte Primärpackmittel ist nicht mehr verfügbar.
20/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

Informationen der Hersteller , 20.05.2021
20/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

Unterschiede bei der Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution sind zu beachten.
20/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Veklury® (▼, Remdesivir): Inverkehrbringen von Klinikpackungen temporär in englischer Aufmachung

Informationen der Hersteller , 18.05.2021
20/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Veklury® (▼, Remdesivir): Inverkehrbringen von Klinikpackungen temporär in englischer Aufmachung

Deutschsprachige Produktinformationen können über den aufgedruckten QR-Code abgerufen werden…
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.04.2021
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen - Update

Informationen zu den Impfstoffen sowie Materialien für Patienten…
17/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Informationen der Hersteller , 26.04.2021
17/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

ApothekerInnen sollen auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten.
16/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azithromycin Dr. Eberth 500 mg: Divergierende Angaben zur Menge an Lösungsmittel in Fach- und Gebrauchsinformation

Informationen der Hersteller , 16.04.2021
16/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azithromycin Dr. Eberth 500 mg: Divergierende Angaben zur Menge an Lösungsmittel in Fach- und Gebrauchsinformation

Die empfohlene Menge an Lösungsmittel wurde auf 4,4 ml reduziert.
15/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Informationen der Hersteller , 15.04.2021
15/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Wahrscheinliche Ursache ist eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion…
15/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Informationen der Hersteller , 13.04.2021
15/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Es wird vermutet, dass eine der atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung vorliegt.
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 09.04.2021
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 1/2021 lauten:
11/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt – Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.04.2021
11/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt – Update

Auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen.
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Informationen der Hersteller , 26.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Patienten sollten auf schwere Hautreaktionen hin überwacht werden…
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Informationen der Hersteller , 25.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Betroffene Chargen dürfen nicht mehr an Patienten und Ärzte abgegeben werden.
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Informationen der Hersteller , 25.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen.
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Informationen der Hersteller , 24.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Symptome, die nach einer Impfung auftreten und auf ein thromboembolisches Ereignis hinweisen, müssen einem Arzt vorgestellt werden.
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Informationen der Hersteller , 19.03.2021
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Es wird empfohlen, die Patienten über 15 Jahre nach der Behandlung zu überwachen…
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Informationen der Hersteller , 18.03.2021
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Bei Anzeichen für eine thrombotischen Mikroangiopathie (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) sollte sofort eine ärztliche Notfallbehandlung in Anspruch genommen werden.
11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.03.2021
11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

AMK-Statistik der eingegangenen Berichtsbögen und Anfragen…

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Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

25/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation

25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

23/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

23/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

32/20 Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten: Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert - Update

22/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

21/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

20/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

20/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Veklury® (▼, Remdesivir): Inverkehrbringen von Klinikpackungen temporär in englischer Aufmachung

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen - Update

17/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

16/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azithromycin Dr. Eberth 500 mg: Divergierende Angaben zur Menge an Lösungsmittel in Fach- und Gebrauchsinformation

15/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

15/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

11/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt – Update

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

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