AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

22/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

Informationen der Hersteller , 01.06.2023
22/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

Die Präparate werden zum 1. Juni 2023 neu in den Markt eingeführt...
07/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen - Update

Informationen der Hersteller , 31.05.2023
07/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen - Update

Nutzen und Risiken sollten patientenindividuell abgewogen werden...
22/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Epinephrin) 300/500 Mikrogramm: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Informationen der Hersteller , 30.05.2023
22/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Epinephrin) 300/500 Mikrogramm: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Nach Herunterfallen des Fertigpen lösen diese unter Umständen nicht oder zu früh aus...
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.05.2023
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können

Das Video ist auf der AMK-Website abrufbar...
02/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022 - Update

Informationen der Hersteller , 26.05.2023
02/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022 - Update

Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung.
21/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu den Rohstoffen Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat, Bupivacainhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid Dihydrat: Inkorrekt deklarierter Einwaagekorrekturfaktor auf Analysenzertifikaten

Informationen der Hersteller , 19.05.2023
21/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu den Rohstoffen Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat, Bupivacainhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid Dihydrat: Inkorrekt deklarierter Einwaagekorrekturfaktor auf Analysenzertifikaten

Analysenzertifikate mit korrektem Korrekturfaktor stehen auf der Website der Firma zur Verfügung…
20/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Propofol-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

Informationen der Hersteller , 16.05.2023
20/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Propofol-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

Eventuell verbleibende Reste sind unbedingt zu verwerfen…
20/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Prolastin® (Alpha-1-Proteinaseinhibitor): Chargenrückruf der Charge A04G075921

Informationen der Hersteller , 12.05.2023
20/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Prolastin® (Alpha-1-Proteinaseinhibitor): Chargenrückruf der Charge A04G075921

Untermischung zweier Chargen…
20/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis

Informationen der Institutionen und Behörden , 09.05.2023
20/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis

Freisetzung bei pH 6,8 anstelle innerhalb von 40 Minuten erst innerhalb von 120 Minuten
18/23 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.04.2023
18/23 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten...
17/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate

Informationen der Hersteller , 24.04.2023
17/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate

Die Verlängerung gilt auch für bereits im Verkehr befindliche Packungen…
17/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Partikel in beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke gefunden

Informationen der Hersteller , 21.04.2023
17/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Partikel in beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke gefunden

Betroffene WFI-Ampullen dürfen nicht verwendet werden…
16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung

Informationen der Hersteller , 12.04.2023
16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung

Ausnahmegenehmigung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG...
16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland

Informationen der Hersteller , 12.04.2023
16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland

Die Ware ist ursprünglich für die Verwendung in den USA und Kanada zugelassen...
15/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes

Informationen der Institutionen und Behörden , 05.04.2023
15/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes

Nicht-GKV-Verordnung nur unter Angabe einer zugelassenen Indikation …
15/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin) Beuteln und 500 mg Filmtabletten: Engpass bis viertes Quartal 2023 verlängert und mehrwöchiger Lieferabriss ab April 2023 erwartet

Informationen der Hersteller , 05.04.2023
15/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin) Beuteln und 500 mg Filmtabletten: Engpass bis viertes Quartal 2023 verlängert und mehrwöchiger Lieferabriss ab April 2023 erwartet

Lieferverzögerung des Wirkstoffes bei einem Lieferanten…
02/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aspirin® (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg: eingeschränkte Lieferfähigkeit bis Ende April 2023 - Update

Informationen der Hersteller , 03.04.2023
02/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aspirin® (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg: eingeschränkte Lieferfähigkeit bis Ende April 2023 - Update

Produktionsausfälle und erhöhte Nachfrage begründen den Lieferengpass
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.03.2023
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 1/2023 lauten:
13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Digitoxin-Philo Injektionslösung: Einstellung des Vertriebs zum 1. März 2023

Informationen der Hersteller , 28.03.2023
13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Digitoxin-Philo Injektionslösung: Einstellung des Vertriebs zum 1. März 2023

Umstellung sollte mit Vorsicht erfolgen…
13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cefadroxil Trockensaft 1 A Pharma: Ausnahmezulassung zur Inverkehrbringung einiger Chargen nach § 4 Absatz 5 MedBVSV

Informationen der Hersteller , 27.03.2023
13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cefadroxil Trockensaft 1 A Pharma: Ausnahmezulassung zur Inverkehrbringung einiger Chargen nach § 4 Absatz 5 MedBVSV

Ausnahmegenehmigung erfolgt, um die Versorgung der Bevölkerung mit Cefadroxil-haltigen Trockensäften sicherzustellen…
13/23 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.03.2023
13/23 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen

Derzeit weicht die Anzahl der vorbestellten Impfstoffdosen signifikant von dem ermittelten Bedarf für die kommende Grippesaison ab...
13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid): Andauernder Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage

Informationen der Hersteller , 24.03.2023
13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid): Andauernder Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage

Off-label-Anwendung, inklusive Gewichtsregulierung, gefährdet Versorgung von Patienten mit Typ 2 Diabetes...
13/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Informationen der Hersteller , 22.03.2023
13/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Intravenöse Gabe wieder möglich…
12/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität

Informationen der Hersteller , 17.03.2023
12/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität

Risiken als Klasseneffekte von zugelassenen Janus-Kinase-Inhibitoren gewertet…
11/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Yimmugo (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]): Rückruf einer Charge aufgrund vermehrter Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen

Informationen der Hersteller , 14.03.2023
11/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Yimmugo (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]): Rückruf einer Charge aufgrund vermehrter Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen

Der AMK liegen sechs Meldungen zu der betreffenden Charge vor…

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22/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

07/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen - Update

22/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Epinephrin) 300/500 Mikrogramm: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können

02/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022 - Update

21/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu den Rohstoffen Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat, Bupivacainhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid Dihydrat: Inkorrekt deklarierter Einwaagekorrekturfaktor auf Analysenzertifikaten

20/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Propofol-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

20/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Prolastin® (Alpha-1-Proteinaseinhibitor): Chargenrückruf der Charge A04G075921

20/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis

18/23 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt

17/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate

17/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Partikel in beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke gefunden

16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung

16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland

15/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes

15/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin) Beuteln und 500 mg Filmtabletten: Engpass bis viertes Quartal 2023 verlängert und mehrwöchiger Lieferabriss ab April 2023 erwartet

02/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aspirin® (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg: eingeschränkte Lieferfähigkeit bis Ende April 2023 - Update

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Digitoxin-Philo Injektionslösung: Einstellung des Vertriebs zum 1. März 2023

13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cefadroxil Trockensaft 1 A Pharma: Ausnahmezulassung zur Inverkehrbringung einiger Chargen nach § 4 Absatz 5 MedBVSV

13/23 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen

13/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid): Andauernder Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage

13/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

12/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität

11/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Yimmugo (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]): Rückruf einer Charge aufgrund vermehrter Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen

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