AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

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bis

19/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.05.2022
19/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

Gemäß § 79 Abs. 5 AMG importierte Arzneimittel sind weiterhin primär abzugeben.
19/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Informationen der Hersteller , 09.05.2022
19/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Alternative Dosierungsmöglichkeiten und neue Anweisungen zur Injektion während des Lieferengpasses...
18/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.05.2022
18/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation - Update

EMA startet Überprüfung von Rubraca®…
18/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.05.2022
18/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

Jede Meldung verbessert die Arzneimittelsicherheit…
18/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Informationen der Hersteller , 29.04.2022
18/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Nitrosamin-Verunreinigung oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen…
17/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

Informationen der Institutionen und Behörden , 26.04.2022
17/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

Das BfArM trifft eine weitere Maßnahme zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Bereitstellung von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln.
17/22 Information der Hersteller: COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Informationen der Hersteller , 22.04.2022
17/22 Information der Hersteller: COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Janssen-Cilag International NV führt EU-weit einen Chargenrückruf durch…
05/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf verfügbar - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 07.04.2022
05/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf verfügbar - Update

Paxlovid ist seit dem 28. Januar 2022 EU-weit bedingt zugelassen…
14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphin) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

Informationen der Hersteller , 04.04.2022
14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphin) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

Umverpackung der Restbestände einzelner Chargen…
14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen HIV-Therapeutika der Firma ViiV Healthcare GmbH: Einstellung des Vertriebs in Deutschland bis Ende 2023

Informationen der Hersteller , 04.04.2022
14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen HIV-Therapeutika der Firma ViiV Healthcare GmbH: Einstellung des Vertriebs in Deutschland bis Ende 2023

Rechtzeitige Umstellung betroffener Patienten empfohlen...
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.03.2022
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 1/2022 lauten:
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.03.2022
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen

Derzeit weicht die Anzahl der vorbestellten Impfstoffdosen signifikant von dem ermittelten Bedarf für die kommende Grippesaison ab...
13/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Informationen der Hersteller , 28.03.2022
13/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Nitrosamin-Verunreinigung oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen…
12/22 Information der Hersteller: Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Informationen der Hersteller , 22.03.2022
12/22 Information der Hersteller: Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Patienten auf die Entwicklung einer Anämie beobachten…
12/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine

Informationen der Institutionen und Behörden , 21.03.2022
12/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine

Nach derzeitiger Kenntnis werden in der Ukraine überwiegend russische und polnische Arzneimittel verwendet…
12/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.03.2022
12/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

Laut BfArM liegen Hinweise vor, dass weiterhin vorzugsweise die Packungsgröße N3 verordnet und abgegeben wird …
12/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Unterschiedliche Daten auf Einzeldosisbehältnissen, Umkarton und Folienbeutel

Informationen der Hersteller , 16.03.2022
12/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Unterschiedliche Daten auf Einzeldosisbehältnissen, Umkarton und Folienbeutel

Das auf dem Umkarton angegebene Verfalldatum ist korrekt...
11/22 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

Informationen der Institutionen und Behörden , 15.03.2022
11/22 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

AMK-Statistik der eingegangenen Berichtsbögen und veröffentlichten Risikoinformationen…
10/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Informationen der Hersteller , 07.03.2022
10/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Der Antikörper ist plazentagängig und wurde auch in der Muttermilch nachgewiesen…
10/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.03.2022
10/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022

Das BfArM informierte den Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe über den aktuellen Stand zum Versorgungsmangel …
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken

Informationen der Institutionen und Behörden , 02.03.2022
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken

Bis August 2022 soll der G-BA über die Möglichkeiten zur sog. „automatischen Substitution“ verordneter Biologika/Biosimilars in Apotheken beschließen …
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.03.2022
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod

Derzeit gibt es in Deutschland keine rationale Begründung für die Einnahme hochdosierter Jod-Präparate …
09/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Trulicity® (Dulaglutid): Vorübergehender Lieferabriss für die Wirkstärken 3 mg und 4,5 mg ab dem 1. März 2022

Informationen der Hersteller , 01.03.2022
09/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Trulicity® (Dulaglutid): Vorübergehender Lieferabriss für die Wirkstärken 3 mg und 4,5 mg ab dem 1. März 2022

Lieferverzögerung aufgrund unerwartet großer Nachfrage…
09/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.02.2022
09/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

20. Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)…
09/22 Information der Institutionen und Behörden: CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.02.2022
09/22 Information der Institutionen und Behörden: CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen

HES-Lösungen werden weiterhin bei Patienten mit Kontraindikation angewendet, verbunden mit schwerwiegenden Gesundheitsschäden...

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19/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

19/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

18/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation - Update

18/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

18/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

17/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

17/22 Information der Hersteller: COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

05/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf verfügbar - Update

14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphin) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen HIV-Therapeutika der Firma ViiV Healthcare GmbH: Einstellung des Vertriebs in Deutschland bis Ende 2023

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen

13/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

12/22 Information der Hersteller: Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

12/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine

12/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

12/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Unterschiedliche Daten auf Einzeldosisbehältnissen, Umkarton und Folienbeutel

11/22 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

10/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

10/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022

10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken

10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod

09/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Trulicity® (Dulaglutid): Vorübergehender Lieferabriss für die Wirkstärken 3 mg und 4,5 mg ab dem 1. März 2022

09/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

09/22 Information der Institutionen und Behörden: CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen

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