AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

41/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Informationen der Hersteller , 02.10.2019
41/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Patienten sollen weiterhin zwei Emerade Fertigpens mit sich führen...
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.10.2019
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 3/2019 lauten:
40/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ondansetron-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Informationen der Hersteller , 01.10.2019
40/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ondansetron-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Epidemiologische Studien weisen auf eine erhöhte Rate von Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten hin...
40/19 Informationen der Hersteller: Information zu Furosemid Accord 10 mg/ml Lösung: Irrtümliche Kühllagerung

Informationen der Hersteller , 25.09.2019
40/19 Informationen der Hersteller: Information zu Furosemid Accord 10 mg/ml Lösung: Irrtümliche Kühllagerung

Die Firma bittet um Kontaktaufnahme, wenn Apotheken Furosemid-Accord-Ampullen kühl erhalten oder selbst kühl gelagert haben, da diese Ware eingeschränkt verkehrsfähig ist....
40/19 Informationen der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.09.2019
40/19 Informationen der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt

Als Ursache für diesen Engpass werden Produktionsprobleme von zwei Herstellern angegeben...
39/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Neues Layout der AMK-Homepage

Informationen der Institutionen und Behörden , 23.09.2019
39/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Neues Layout der AMK-Homepage

Relaunch der Homepage am 19. September 2019...
39/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Picato® (▼, Ingenolmebutat): Fälle von Plattenepithelkarzinomen und erhöhte Inzidenz von Hautkrebs

Informationen der Hersteller , 23.09.2019
39/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Picato® (▼, Ingenolmebutat): Fälle von Plattenepithelkarzinomen und erhöhte Inzidenz von Hautkrebs

Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese...
Online Nachricht: AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.09.2019
Online Nachricht: AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel

Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert...
38/19 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.09.2019
38/19 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Arzneimittel betroffen, deren Wirkstoff vom indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited bezogen wurde...
38/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.09.2019
38/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen

Meldungen aus Apotheken verändern die Transportpraxis...
38/19 Informationen der Hersteller: GinoRing®: Begleitende Information zum vorsorglichen Rückruf aufgrund einer erhöhten Ringbruchrate: Bewertung des gesundheitlichen Risikos

Informationen der Hersteller , 17.09.2019
38/19 Informationen der Hersteller: GinoRing®: Begleitende Information zum vorsorglichen Rückruf aufgrund einer erhöhten Ringbruchrate: Bewertung des gesundheitlichen Risikos

Bei Ringbruch ist der GinoRing® umgehend durch einen neuen zu ersetzen und zusätzlich z. B. mit Kondomen zu verhüten...
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Retinoid-haltigen Arzneimitteln (teilweise ▼): Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

Informationen der Hersteller , 03.09.2019
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Retinoid-haltigen Arzneimitteln (teilweise ▼): Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

Aktualisierung von Schulungsmaterial und Produktinformation...
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Aminosäuren- und/oder Fettemulsionen-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kindern <2 Jahren: Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der Bildung von Peroxiden

Informationen der Hersteller , 02.09.2019
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Aminosäuren- und/oder Fettemulsionen-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kindern <2 Jahren: Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der Bildung von Peroxiden

Behältnisse und Infusionsbesteck während der Verabreichung vor Licht schützen...
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Informationen der Hersteller , 02.09.2019
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Risiko angeborener Fehlbildungen bei Föten...
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Informationen der Hersteller , 30.08.2019
36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Aufgrund der Schwergängigkeit kann es zu einer Applikation einer zu geringen Dosis kommen.
35/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation

Informationen der Institutionen und Behörden , 27.08.2019
35/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation

Um einen Kausalzusammenhang zukünftig besser beurteilen zu können…
35/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Meldungen von Nebenwirkungen über Medikura

Informationen der Institutionen und Behörden , 27.08.2019
35/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Meldungen von Nebenwirkungen über Medikura

Position der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)...
35/19 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Prograf 1 mg, 50 Hartkapseln, der Firma Medicopharm AG: Geschwärzte Textzeile auf Umverpackung

Informationen der Hersteller , 23.08.2019
35/19 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Prograf 1 mg, 50 Hartkapseln, der Firma Medicopharm AG: Geschwärzte Textzeile auf Umverpackung

Die geschwärzte Textzeile betrifft eine falsche Packungsgrößenangabe.
34/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

Informationen der Hersteller , 20.08.2019
34/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

Nach dem Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen.
33/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation

Informationen der Institutionen und Behörden , 13.08.2019
33/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation

Bei der Grundimmunisierung mit Infanrix-IPV + Hib® wurde versehentlich vergessen das Hib-Antigen zu verimpfen...
31/19 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Vorübergehender Lieferengpass

Informationen der Hersteller , 30.07.2019
31/19 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Vorübergehender Lieferengpass

Firma liefert importierte Ware aus...
31/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.07.2019
31/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK

Die AMK stellt Merkblätter zur Verfügung...
30/19 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2019 (PZ 1/2 bis 26)

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.07.2019
30/19 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2019 (PZ 1/2 bis 26)

Ausgewählte AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken (1. Januar bis 30. Juni 2019)...
30/19 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Daunoblastin® (Daunorubicin): Lieferunfähigkeit bis voraussichtlich November 2019

Informationen der Hersteller , 22.07.2019
30/19 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Daunoblastin® (Daunorubicin): Lieferunfähigkeit bis voraussichtlich November 2019

Möglichkeit eines Einzelimports gemäß § 73 (3) AMG...
29/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat): Risiko einer pigmentären Makulopathie

Informationen der Hersteller , 18.07.2019
29/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat): Risiko einer pigmentären Makulopathie

Patienten sollten regelmäßig augenärztlich untersucht werden...

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

41/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

40/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ondansetron-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

40/19 Informationen der Hersteller: Information zu Furosemid Accord 10 mg/ml Lösung: Irrtümliche Kühllagerung

40/19 Informationen der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt

39/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Neues Layout der AMK-Homepage

39/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Picato® (▼, Ingenolmebutat): Fälle von Plattenepithelkarzinomen und erhöhte Inzidenz von Hautkrebs

Online Nachricht: AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel

38/19 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

38/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen

38/19 Informationen der Hersteller: GinoRing®: Begleitende Information zum vorsorglichen Rückruf aufgrund einer erhöhten Ringbruchrate: Bewertung des gesundheitlichen Risikos

36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Retinoid-haltigen Arzneimitteln (teilweise ▼): Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Aminosäuren- und/oder Fettemulsionen-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kindern <2 Jahren: Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der Bildung von Peroxiden

36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

36/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

35/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation

35/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Meldungen von Nebenwirkungen über Medikura

35/19 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Prograf 1 mg, 50 Hartkapseln, der Firma Medicopharm AG: Geschwärzte Textzeile auf Umverpackung

34/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

33/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation

31/19 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Vorübergehender Lieferengpass

31/19 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK

30/19 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2019 (PZ 1/2 bis 26)

30/19 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Daunoblastin® (Daunorubicin): Lieferunfähigkeit bis voraussichtlich November 2019

29/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat): Risiko einer pigmentären Makulopathie

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