AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

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bis

38/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

Informationen der Hersteller , 17.09.2021
38/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

Eingeschränkte intravenöse Anwendung von Mitem® 20 mg aufgrund Spezikationsabweichung
38/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.09.2021
38/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden

Es werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet …
35/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue

Informationen der Institutionen und Behörden , 31.08.2021
35/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue

Die Folgen des Geruchs können u. a. Übelkeit, Schwindel, Non-Adhärenz mit erhöhtem Blutdruck, umfassen…
35/21 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 31.08.2021
35/21 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt

Ursache für den Engpass sind Produktionsprobleme, die der erhöhten Nachfrage nicht entsprechen können.
33/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.08.2021
33/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!

ApothekerInnen sollten weiterhin unerwünschten Wirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung aufgetreten sind, besondere Achtsamkeit widmen…
31/21 Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26)

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.08.2021
31/21 Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26)

Ausgewählte AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken (1. Januar bis 30. Juni)...
29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

Informationen der Hersteller , 19.07.2021
29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

Auf Zeichen und Symptome, wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen, achten…
29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom sowie aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

Informationen der Hersteller , 19.07.2021
29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom sowie aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert…
29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin

Informationen der Hersteller , 16.07.2021
29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin

Der weitere Vertrieb wird vorerst pausiert…
29/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 14.07.2021
29/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

84. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht…
28/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Atorvastatin Hexal und 1A Pharma: Änderung der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten aufgrund eines Herstellerwechsels

Informationen der Hersteller , 13.07.2021
28/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Atorvastatin Hexal und 1A Pharma: Änderung der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten aufgrund eines Herstellerwechsels

Mögliche Diskrepanzen zwischen abgegebener Ware und den verfügbaren Produktinformationen...
27/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Informationen der Hersteller , 06.07.2021
27/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Anwendung bei Patienten mit einem Risikofaktor nur, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
27/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg: Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Informationen der Hersteller , 06.07.2021
27/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg: Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Der Chargenrückruf kann im Mitgliederbereich (Login erforderlich) abgerufen werden…
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.06.2021
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 2/2021 lauten:
26/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln: Einstellung der Produktion Ende 2021

Informationen der Hersteller , 29.06.2021
26/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln: Einstellung der Produktion Ende 2021

Um das Risiko fehlerhafter Umstellungen von Kapseln auf Filmtabletten ganz zu eliminieren…
26/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

Informationen der Hersteller , 28.06.2021
26/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

Kumulative Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen.
26/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Informationen der Hersteller , 24.06.2021
26/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Die korrekte Verabreichung von INOmax® soll durch die gemeldete Fehlfunktion nicht beeinträchtigt werden.
25/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.06.2021
25/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation

Eine Apotheke meldete eine Atropin-Intoxikation bei drei Patienten nach Einnahme einer homöopathischen Rezeptur...
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

Informationen der Hersteller , 23.06.2021
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

In sehr seltenen Fällen wurde ein Kapillarlecksyndrom in den ersten Tagen nach der Impfung beobachtet…
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Informationen der Hersteller , 21.06.2021
25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Vor Gebrauch ist visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen
23/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

Informationen der Hersteller , 11.06.2021
23/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

TLS stellt ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit Venetoclax dar…
23/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

Informationen der Institutionen und Behörden , 08.06.2021
23/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

In einer Analyse der amerikanischen Behörde wurden 25 Fälle einer schweren Leberschädigung identifiziert.
32/20 Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten: Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert - Update

Informationen der Hersteller , 02.06.2021
32/20 Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten: Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert - Update

Ermittlung betroffener Chargen dauert noch an…
22/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

Informationen der Hersteller , 02.06.2021
22/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

Bei Auftreten eines TTS ist eine nachfolgende Impfung mit Vaxzevria kontraindiziert.
21/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Informationen der Hersteller , 20.05.2021
21/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Das aktuell eingesetzte Primärpackmittel ist nicht mehr verfügbar.

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38/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

38/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden

35/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue

35/21 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt

33/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!

31/21 Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26)

29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom sowie aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

29/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin

29/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

28/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Atorvastatin Hexal und 1A Pharma: Änderung der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten aufgrund eines Herstellerwechsels

27/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

27/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg: Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

26/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln: Einstellung der Produktion Ende 2021

26/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

26/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

25/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation

25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

25/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

23/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

23/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

32/20 Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten: Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert - Update

22/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

21/21 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

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