Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Scandicain® (Mepivacainhydrochlorid) 1% und 2% Injektionslösung: Abweichung in der Kennzeichnung der Ampullen

Informationen der Hersteller

AMK / Die Firma Hexal AG informiert mittels Informationsschreiben über eine Abweichung in der Kennzeichnung der Ampullen des Arzneimittels Scandicain® (Mepivacainhydrochlorid) 1% Injektionslösung (Charge A3006) und 2% Injektionslösung (Charge A4004 und A5003). Das Lokalanästhetikum wird für die lokale und regionale Nervenblockade angewendet.

Auf den Ampullen werden zur Kennzeichnung der Chargennummer und des Verfalldatums die international gebräuchlichen Abkürzungen „LOT“ (Chargennummer) und „EXP“ (Verfalldatum) verwendet. Gemäß den für Deutschland genehmigten Kennzeichnungstexten wären hierfür die Bezeichnungen „Ch.-B.“ und „verwendbar bis“ beziehungsweise. „verw. bis“ vorgesehen. Die Chargennummern und Verfalldaten sind vollständig und korrekt angegeben. Die Abweichung betrifft ausschließlich die Bezeichnung der Datenfelder auf dem Primärbehältnis. Laut Firma seien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betroffenen Arzneimittel nicht beeinträchtigt. 

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und Institutionen angemessen über den Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quelle
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal AG - Bitte um Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (14. Oktober 2026)

Zur Kenntnis genommen:

Weitere Informationen
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