Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: BfArM/Landesamt Rheinland-Pfalz: Informationsschreiben zu Rybelsus (Semaglutid) Tabletten: gefälschte Analysezertifikate bei drei Chargen im Zusammenhang mit klinischen Studien
AMK / Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinlad-Pfalz informiert in Abstimmung mit dem BfArM über gefälschte Analysenzertifikate im Zusammenhang mit Rybelsus (Semaglutid) Tabletten, das über kommerzielle Lieferketten zur Verwendung als Vergleichs- oder Hilfspräparat in klinischen Studien beschafft wurde. Betroffen sind die Chargen RS6PL26 (4mg), RS6PL62 (1,5 mg) und RS6PM38 (9 mg). Die Chargen wurden ursprünglich nach Estland, Lettland und Litauen ausgeliefert. Die drei als gefälscht bestätigten Analysenzertifikate wurden im November 2025 ausgestellt.
Rybelsus ist zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, als Zusatz zu Diät sowie körperlicher Aktivität, zugelassen. Laut Informationsschreiben wird Rybelsus nicht durch den Zulassungsinhaber Novo Nordisk A/S in Deutschland vertrieben. Als bekannte Parallelvertreiber in Deutschland werden Abacus Medicine A/S und Bb Farma S.r.l. genannt.
Die Untersuchungen zum Ausmaß und zur Herkunft der betroffenen Unterlagen dauern an. Nach derzeitigem Kenntnisstand gibt keine Hinweise darauf, dass die mit den dokumentarischen Auffälligkeiten verbundenen Arzneimittel selbst gefälscht sind. Wurde eine gelistete Charge zusammen mit einem gefälschten Zertifikat erhalten, ist diese bis zur Abklärung in Quarantäne zu nehmen.
Bei Identifizierung einer betroffenen Charge sollten alle zugehörigen Unterlagen (Analysenzertifikate, Chargenfreigabescheine, Echtheitsbescheinigungen, Stilllegungsunterlagen, Rechnungen und sonstige Unterlagen, die die Herkunft des Produkts belegen) sorgfältig geprüft und die bekannte Lieferkette nachvollzogen werden. Elektronische Originalunterlagen, zugehörige E-Mails und Originaldateien sind aufzubewahren.
Verdachtsfälle auf gefälschte Dokumente sind umgehend der zuständigen Überwachungsbehörde zu melden, auch wenn das Arzneimittel selbst echt erscheint. Dies gilt ebenso bei vergleichbaren Unregelmäßigkeiten, die andere Chargen oder Arzneimittel betreffen.
Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle auf Arzneimittelfälschungen bzw. entsprechende Auffälligkeiten im Zusammenhang mit Rybelsus unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Mainz an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben zu Rybelsus. (2. November 2026)