45/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Caelyx pegylated liposomal (Doxorubicin) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko für Kontamination und einer beruflichen Exposition aufgrund unzureichender Verbördelung der...
AMK / Die Firma Baxter Holding B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA, der Regierung von Oberbayern und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass beim Entfernen der Kappe bei einigen Chargen von Caelyx pegylated liposomal (Doxorubicin) 2 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sich Flaschenstopfen und -dichtung lösen können. Auch der AMK liegt eine Meldung zum Sachverhalt vor (1, 2).
Doxorubicin ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Anthrazykline, das unter anderem zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms und des multiplen Myeloms angewendet wird.
Bei den betroffenen Chargen 5H020AA (Etikett des Umkartons) bzw. 5H020A (Etikett des Fläschchens), 5I021B, 5J023C und 5J023E kann sich beim Entfernen der Flip-Off-Kappe aufgrund einer unvollständigen Aluminiumverbördelung der unzureichend fixierte Gummistopfen lösen. Dadurch kann die Sterilität beeinträchtigt sein und das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, Infektion, einschließlich Sepsis, sowie unbeabsichtigter beruflichen Exposition bestehen. Auch kann es zu einer Verzögerung der Behandlung führen, wenn das Arzneimittel nicht verwendet werden kann. Nach Angaben der Firma liegen bislang keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem beschriebenen Qualitätsproblem vor.
Die Flaschen sollten vor der Anwendung sowie nach Entfernen der Plastikkappe auf Verschlussauffälligkeiten, Leckagen und andere Anzeichen einer beeinträchtigten Behälterintegrität geprüft werden. Verbördelung und Gummistopfen müssen dabei an Ort und Stelle verbleiben. Flaschen mit sichtbaren Defekten sind nicht zu verwenden, Flaschen ohne sichtbare Defekte können wie vorgesehen angewendet werden.
Weitere Informationen, einschließlich Abbildungen einer fehlerhaften und einer ordnungsgemäßen Verbördelung, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Doxorubicin-haltigen Arzneimitteln zu melden. /
Quellen
1. BfArM; Rote-Hand-Brief zu Caelyx: Fläschchenstopfen und -dichtung können sich beim Entfernen der Kappe lösen, was die Sterilität beeinträchtigen und zu unbeabsichtigter beruflicher Exposition führen kann. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 30. Oktober 2026)
2. Baxter Holding B.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC zu CAELYX® 50 mg/25 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion – Bitte um Veröffentlichung über die AMK (26. Oktober 2026)
[Pharm. Ztg. 2026 (171) 45:70]