45/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor) 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko einer Dosisauslassung und potenzieller Infektionen aufgrund einer beei...

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem PEI und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) über das Risiko einer Dosisauslassung und möglicher schwerwiegender Infektionen aufgrund von Defekten des Behältnis-Verschluss-Systems bei Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor) 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Arzneimittel wird als Erhaltungstherapie zur Verlangsamung der Progression eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schwerem Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel angewendet.

Der Firma liegen bislang 13 bestätigte Meldungen über Defekte des Verschlusssystems vor. Dabei lockerten sich nach der Rekonstitution beim Entfernen des Mix2Vial®-Transfersystems Teile des Verschlusssystems oder lösten sich vollständig von der Durchstechflasche. Die Defekte traten trotz sachgemäßer Handhabung auf. Sie können die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und bei beeinträchtigter Integrität des Primärbehältnisses zu einer mikrobiellen Kontamination führen, die schwerwiegende Infektionen zur Folge haben kann.

In Deutschland ist die Charge P100897449 (Verfalldatum 31. Mai 2028) betroffen, die zwischen dem 20. November 2025 und dem 5. Mai 2026 ausgeliefert wurde. Bislang wurden keine unerwünschten Ereignisse identifiziert, die mit dem beschriebenen Defekt in Zusammenhang stehen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird weiterhin als positiv bewertet.

Bei Auftreten des Defekts darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Die betroffene Durchstechflasche und das verwendete Transfersystem sollen für die Untersuchung durch die Firma aufbewahrt und eingesendet werden. Ein Ersatzprodukt wird bereitgestellt.

Patienten, die Respreeza im häuslichen Umfeld erhalten, sollen darüber informiert werden, dass das Arzneimittel aufgrund des Defekts möglicherweise nicht verabreicht werden kann und das Risiko einer Infektion besteht.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen und Patienten angemessen über die Risiken zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Respreeza unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (30. Oktober 2026)

[Pharm. Ztg. 2026 (171) 45:70]