Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Keytruda® (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Aktualisierung zum Fälschungsfall bei mehreren Chargen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie...
AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aktualisiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern die vorliegenden Informationen zum Fälschungsfall des Arzneimittels Keytruda® (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2026 Nr. 36, Seite 69 und Nr. 41, Seite 69). Zwei weitere Chargen sind von gefälschten Analysezertifikaten betroffen; für elf bereits untersuchte Chargen wird die Aufhebung der Quarantäne empfohlen.
Pembrolizumab ist unter anderem angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Die für den Zulassungsinhaber von Keytruda® zuständige Behörde in den Niederlanden (Dutch Health and Youth Care Inspectorate – IGJ) informiert, dass zwei weitere Chargen (Z015599 und Z019016) mit gefälschten Analysezertifikaten (Certificates of Analysis – CoAs) identifiziert wurden.
Zwischenzeitlich wurden Proben von elf der insgesamt 13 betroffenen Chargen untersucht und bestätigt, dass diese mit dem Originalprodukt übereinstimmen. Es wird empfohlen, die Quarantäne für diese elf Chargen (Z016478, Z016479, Z004514, Z006129, Z006709, Z007908, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833 und Z007415) aufzuheben.
Packungen der Chargen Z015599 und Z019016 sind bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen auf Ebene des Großhandels, der Krankenhäuser, Apotheken, Sponsoren sowie Prüfzentren zu quarantänisieren. Betroffen sind ausschließlich Packungen, die für die Anwendung im Rahmen klinischer Prüfungen bestimmt sind. Kommerzielle Packungen sind weiterhin nicht Gegenstand der laufenden Untersuchungen.
Chargen von Keytruda®, die über verifizierte Lieferkanäle vom Zulassungsinhaber Merck Sharp & Dohme B.V. bezogen wurden und mit echten Begleitdokumenten, beispielsweise Konformitätsbescheinigungen oder Rechnungen, versehen sind, müssen nach Angaben der niederländischen Behörde nicht weiter quarantänisiert werden. Im Zweifelsfall bietet die Firma an, die Echtheit der Dokumente zu überprüfen.
Nach Angaben der Firma wurden lediglich die Chargen Z007908 und Z006129 für die Anwendung in klinischen Prüfungen vertrieben; nur für diese liegen originale CoAs vor. Das PEI und die Regierung von Oberbayern bitten daher darum, beim Vorliegen oder Erhalt eines CoA zu den anderen Chargen Z016478, Z016479, Z004514, Z006709, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833, Z007415, Z015599 oder Z019016 die jeweils zuständige Aufsichtsbehörde und gegebenenfalls direkt den Zulassungsinhaber zu informieren, um weitere strafrechtliche Ermittlungen zu ermöglichen. Auffällige Quellen von Begleitdokumenten sind generell den zuständigen Behörden zu melden.
Die AMK steht mit dem PEI in Kontakt und wird über weitere Maßnahmen informieren, sobald maßgebliche Informationen vorliegen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Fälschungen von Keytruda® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Keytruda RA update 4 (21. Oktober 2026)