Revision der Leitlinien

Um die Aktualität der Leitlinien der Bundesapothekerkammer entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu gewährleisten, ist die regelmäßige Überarbeitung der Empfehlungen nötig. Aus diesem Grund werden die Leitlinien nach 3 Jahren aktualisiert, hinsichtlich Praxisrelevanz überprüft und von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer in revidierter Fassung verabschiedet.

Die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer sind in drei unterschiedliche Dokumentenarten gegliedert. Das zentrale Dokument ist die Leitlinie mit dem Flussdiagramm. Dazu gibt es einen Kommentar mit ausführlichen Erklärungen und Hinweisen sowie zahlreiche Arbeitshilfen, wie z. B. Formblätter, SOP, Verfahrensanweisungen und Anwendungsbeispiele.

Im Folgenden sind zu den überarbeiteten Leitlinien kurz die wesentlichen Änderungen und Ergänzungen gegenüber der letzte Fassung beschrieben.

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung bei der Versorgung der Bewohner von Heimen

(5. Revision, Stand: 26.11.2020)

In den Empfehlungen wurden umfangreiche Änderungen vorgenommen. Im Kapitel 2 "Regulatorische Anforderungen" wurden Voraussetzungen für die Genehmigungsfähigkeit des Vertrages zur Heimversorgung aufgelistet. Im Kapitel 3 "Zuständigkeiten" wurde die Versorgung des Heimes im Notfall außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke beschrieben. Ein neues Kapitel 4 "Personal und Ausstattung" wurde eingefügt. Fortbildungsmaßnahmen und Weiterbildungsqualifikationen werden empfohlen. Das Kapitel 5.3 "Information und Beratung" wurde unterteilt in Informationen und Beratung des Heimbewohners, des Pflegepersonals und der Ärzte.

Die Schulungsinhalte wurden um weitere Themen ergänzt. Das Literaturverzeichnis  wurde aktualisiert.

Die Arbeitshilfe "Möglichkeiten der Information über die Arzneimittelbestellung des Heimbewohners" wurde aufgehoben. Weitere Arbeitshilfen wurden redaktionell bearbeitet.

Ernährungsberatung in der Apotheke

(5. Revision, Stand: 26.11.2020)

In der Leitlinie wurde auf die Unabhängigkeit von Werbung und Verkauf eines Produktes sowie auf die zu Grunde liegenden fachwissenschaftlichen und beratungsmethodischen Standards ín der Ernährungsberatung hingewiesen. Es steht nur noch ein Flussdiagramm  zur Verfügung mit einer allgemeinen Prozessbeschreibung der Ernährungsberatung. Im Kommentar wurde der Ablauf der Ernährungsberatung neu strukturiert. Konkrete Empehlungen zur Beratung gibt es beim Wunsch nach Gewichtsänderung (Abnahme/Zunahme) sowie bei Erkrankungen, die sich durch die Ernährung positiv beeinflussen lassen.

Das Literaturverzeichnis wurde umfangreich aktualisiert.

Eine zusätzliche Einwilligungserklärung des Kunden ist nicht erforderlich, wenn für die Ernährungsberatung ein Vertrag mit dem Kunden abgeschlossen wurde. Aus diesem Grund wurde die Arbeitshilfe aufgehoben.

Physiologisch-chemische Untersuchungen - Durchführung der Blutuntersuchungen

(7. Revision, Stand: 26.11.2020)

Der Änderungen in den Dokumenten sind größtenteils redaktioneller Art. Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert. Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) liegt in neuer Fassung (2019) vor. Änderungen für die Durchführung der Blutuntersuchungen in der Apotheke haben sich dadurch nicht ergeben.

Bei der Durchführung der Blutuntersuchungen werden zur Desinfektion des Messplatzes neben Flächendesinfektionsspray auch Desinfektionstücher empfohlen. Für die Durchblutung des Probefingers soll der Patient die Faust öffnen und schließen. Die Einstichstelle soll durch Auflegen des Tupfers ohne Druck versorgt werden.

Die Arbeitshilfe zur Kennzeichnung des Entsorgungsbehälters wurde neu gestaltet und um das Symbol zur Biogefährdung ergänzt.

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf ärztliche Verordnung

(7. Revision, Stand: 13.11.2019)

Der Name der Leitlinie wurde geringfügig geändert. Im Kommentar wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen und vorhandene Dopplungen entfernt. Neu ist der Hinweis, dass auf Wunsch des Patienten die Dosierung auf die Packung zu übertragen ist.

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Selbstmedikation

(7. Revision, Stand: 13.11.2019)

Im Kommentar wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen und vorhandene Dopplungen entfernt.

Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke

(6. Revision, Stand: 13.11.2019)

Die Leitlinie sowie der Kommentar wurden intensiv überarbeitet. Für den Fall, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einem vermuteten Qualitätsmangel des Arzneimittels auftreten, sollte die Apotheke den UAW-Bogen ausfüllen und den Qualitätsmangel entsprechend ergänzen.

Ein Hinweis zum Vorgehen bei negativer securPharm-Verifizierung wurde aufgenommen. Die Wege, auf denen man sich über Arzneimittelrisiken informieren kann, wurden aktualisiert und vervollständigt.

Zu beachten ist darüber hinaus die geänderte Adresse der AMK.

Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia

(5. Revison, Stand 13.11.2019)

Die beiden Leitlinien zur Parenteraliaherstellung wurden zu einem Dokument zusammengefasst. Sie berücksichtigen die aseptische Herstellung applikationsfertiger Parenteralia mit und ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B.

Die Leitlinie und der Kommentar wurden umfangreich überarbeitet. Im vorderen Teil des Kommentars werden die einzelnen Prozesschritte bei der Herstellung näher beschrieben. Zu den einzelnen Schritten im Flussdiagramm findet man hier die näheren Details.

Im zweiten Teil des Kommentars sind in Form von Anhängen die grundlegenden Voraussetzungen für die Parenteraliaherstellung in der Apotheke dargelegt. Anforderungen an Räume und Ausstattung, Qualifikation des Personals, Hygienemaßnahmen bis zum Monitoring werden näher erläutert.

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe

(6. Revision, Stand 06.06.2019)

Der Kommentar wurde aktualisiert und ergänzt. Das Kapitel 4 "Eingangsprüfung" wurde neu unterteilt in Prüfzertifikat, Prüfmethode, Arbeitsschutzmaßnahmen und Identitätsprüfung. Ein ausführlicher Hinweis zur GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe wurde aufgenommen. Die Beispiele für Identitätsprüfungen wurden überarbeitet und ein Hinweis zu den Identifikationsreihen des Arzneibuchs wurde aufgenommen.

Darüber hinaus wurden die Hinweise zu speziellen Lagerungsbedingungen überarbeitet.

Ein Protokoll zur Prüfung der Ausgangsstoffe steht als Arbeitshilfe zur Verfügung.

Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel

(5. Revision, Stand: 06.06.2019)

Das Kapitel 3 "Grundausstattung" im Kommentar wurde überarbeitet. Das Kapitel 8 "Dokumentation" wurde auf "Freigabe und Dokumentation" erweitert.

Neu eingefügt wurde das Kapitel 9.1 "Haltbarkeit/Verwendbarkeit von Primärpackmitteln".

Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

(7. Revision, Stand 06.06.2019)

Im Kommentar wurde das Kapitel 4.1.1 "Prüfung auf Fälschungen durch Verifizierung" aufgenommen.

Im Kapitel 4.1.3 "Prüfung der Kennzeichnung des Fertigarzneimittels" wird jetzt in einer Fußnote die Zusammensetzung der verschiedenen Zulassungsnummern erklärt. Darüber hinaus gibt es einen Hinweis auf lose beiliegende Medizinprodukte im Zusammenhang mit der Prüfung der Primär- und Sekundärpackmittel.

Im Kapitel 8 wurde ein Hinweis zur Verkehrsfähigkeit verifizierungspflichtiger Fertigarzneimittel nach Bruch des Originalitätsverschlusses aufgenommen.

Kapitel 9 "Lagerung von Fertigarzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" wurde überarbeitetund bezüglich der einzuhaltenden Lagertemperaturen erweitert.

Checklisten mit Prüfkriterien für Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte stehen neu als Arbeitshilfen zur Verfügung.

Arzneimittelinformation in der Apotheke

(5. Revision, Stand: 08.05.2018)

Die Leitlinien zur Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationszentren der Apothekerschaft wurden aufgrund der starken inhaltlichen Überschneidungen zusammengelegt. In einem gemeinsamen Flussdiagramm wird der Ablauf der Arzneimittelinformation sowohl für die Apotheke als auch für die Informationsstelle beschrieben. Die Kommentare bleiben weiterhin getrennt bestehen.

Regelungen zum Datenschutz und zur Datenweitergabe werden aufgenommen und ein Muster für eine Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

Literaturempfehlungen und Internetadressen werden aus dem Kommentar entfernt und in der Arbeitshilfe "Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation" zur Verfügung gestellt. Das Literaturverzeichnis aus dem Kommentar "Arzneimittelinformation in Informationsstellen der Apothekerschaft" wird in diesen Kommentar aufgenommen.

Die Arbeitshilfe "Feedback Fragebogen zum Arzneimittelinformationsservice der Apotheke" wird grundlegend überarbeitet.

Arzneimittelinformation in Informationsszentren der Apothekerschaft

(5. Revision, Stand: 08.05.2018)

Die Leitlinien zur Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationszentren der Apothekerschaft wurden aufgrund der starken inhaltlichen Überschneidungen zusammengelegt. In einem gemeinsamen Flussdiagramm wird der Ablauf der Arzneimittelinformation sowohl für die Apotheke als auch für die Informationsstelle beschrieben. Die Kommentare bleiben weiterhin getrennt bestehen.

Das Literaturverzeichnis wird gestrichen und in den Kommentar zur "Arzneimittelinformation in der Apotheke" aufgenommen.

Die Arbeitshilfe "Feedback Fragebogen zum Arzneimittelinformationsservice der Infostelle" wird grundlegend überarbeitet. Die Arbeitshilfe "Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation" mit Literaturempfehlungen und Internetadressen steht als neue Arbeitshilfe auch für die Infostellen zur Verfügung.

Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel

(6. Revision, Stand 08.05.2018)

Im Kommentar wurde Kapitel 2.3 umbenannt in "Entscheidung über Herstellungsgeräte und -technik". Das Kapitel hat ein Unterkapitel zu Herstellungsgeräten bekommen. Kapitel 2.6 "Hygienemaßnahmen" wurde unter Verweis auf die entsprechende Leitlinie stark gekürzt. Kapitel 10 "Herstellung der verschiedenen Arzneiformen" mit Verweis auf Literatur, die Hinweise zu den verschiedenen Arzneiformen geben kann, wurde ersatzlos gestrichen. Aus Kapitel 11 wurde Anlage 1. Neu hinzugekommen ist Anlage 2 mit Rechenbeispielen für die Kapselherstellung

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert und umfangreich ergänzt außerdem unterteilt in "Quellennachweis" und "Weiterführende Literatur und Hilfsmittel".

Die Leitlinie mit den Flussdiagrammen zur Herstellung der Rezepturarzneimittel und zur Herstellung der Defekturarzneimittel wurden entsprechend angepasst.

Die Arbeitshilfe "Zubereitungen zur Anwendung am Auge" ist komplett überarbeitet worden.

Hygienemanagement

(5. Revision, Stand: 08.05.2018)

Es wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen. Die Flussdiagramme zum Hygienemanagement nach Hygieneplan und zu den weiterführenden Prüfungen wurden zu einem Diagramm zusammengefasst. Das Literaturverzeichnis wurde in "Quellennachweis" und "Weiterführende Literatur und Hilfsmittel" unterteilt.

Die Musterhygienepläne wurden überarbeitet.

Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution

(2. Revision, Stand: 29.11.2017)

Aufgrund der Dritten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (3. BtMVV-ÄndVO), die am 2. Oktober 2017 in Kraft getreten ist, wurden die Leitlinie und der Kommentar entsprechend an die neuen Regelungen zur Substitution angepasst bzw. neu verfasst. Lediglich bei der Herstellung und Prüfung der Substitutionsmittel in der Apotheke gab es nur redaktionelle Änderungen. Alle anderen Kapitel wurden inhaltlich neu geschrieben.

Die Arbeitshilfen wurden ebenfalls überarbeitet. Neu hinzugekommen ist ein Beispiel für eine Erklärung zur Schweigepflichtentbindung.

Medikationsanalyse

(1. Revision, Stand: 29.11.2017)

Der "bundeseinheitliche Medikationsplan" wurde als Datenquelle aufgenommen und im Glossar definiert. Ebenfalls im Kapitel 8 "Glossar" wurden die Begriffe "Akut- und Bedarfsmedikation" aufgenommen und erläutert. Der Begriff "Medikationsliste" als nicht mit dem Arzt abgestimmte Auflistung der Arzneimittel des Patienten wurde gestrichen, so dass bezüglich der Medikation des Patienten jetzt nur noch die Rede vom Medikationsplan ist.

Es wurden mehr Beispiele für topisch anzuwendende Arzneimittel aufgenommen, die im Rahmen der Arzneimittelanamenese ebenfalls erfasst werden müssen. Die Ausführungen zum Abschlussgepräch mit dem Patienten in Kapitel 6 wurden ergänzt.

Die Arbeitshilfe "Medikationsliste" wurde umbenannt in "Medikationsplan"

Versorgung der Krankenhauspatienten durch Apotheken

(2. Revision, Stand: 13.06.2017)

Im Kapitel 3.2.3 "Standardisierte Informationen und Schulungsmaßnahmen für Ärzte und Pflegepersonal" wurde der Hinweis zur Schulung des Pflegepersonals berichtigt.

Im Kapitel 3.3.9 "Prüfung der Rückgaben von Stationen und Funktionsabteilungen an die Apotheke" wurde die Wiederverwendung von Arzneimitteln konkretisiert.

Das Kapitel 3.4.2 "Maßnahmen bei Qualitätsmängeln" wurde vom Wortlaut an den Text der Leitlinie "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke" angeglichen. Insbesondere für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten gibt es neue Regelungen.

Die Liste der klinisch-pharmazeutischen Dienstleistungen in Kapitel 3.5 wurde erweitert.

Das Kapitel 3.5.5 "Antibiotic Stewardship" wurde überarbeitet, ebenso wie das Kapitel 3.5.7 "Dokumentation der Arzneimitteltherapie".

Die Literaturhinweise wurden komplett überarbeitet.

Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte

(1. Revision, Stand: 13.06.2017)

Die Tätigkeit des Entblisterns auf Vorrat wurde aus der Leitlinie und aus dem Kommentar entfernt, da davon auszugehen ist, dass bei der manuellen Neuverpackung direkt aus dem Blister in das Wochendosiersystem entblistert wird.

Kapitel 8 "Transport" wurde neu eingefügt. Die Festlegungen, die im Rahmen des QMS zu treffen sind, wurden unter Kapitel 9 ebenfalls ergänzt.

Die Arbeitshilfe "Informationsblatt für den behandelnden Arzt über die patientenindividuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte" wurde ersatzlos gestrichen. Hier soll künftig der Medikationsplan verwendet werden.

Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

Die Dokumente zum Versand der Arzneimittel aus der Apotheke wurden bis auf Weiteres zurückgezogen.

Stellen der Arzneimittel

An Stelle der Empfehlungen zum Stellen der Arzneimittel stehen seit 26.11.2014 die Leitlinie "Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte", der dazugehörige Kommentar sowie diverse Arbeitshilfen zur Verfügung.