Revision der Leitlinien

Um die Aktualität der Leitlinien der Bundesapothekerkammer entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu gewährleisten, ist die regelmäßige Überarbeitung der Empfehlungen nötig. Aus diesem Grund werden die Leitlinien nach 4 Jahren aktualisiert, hinsichtlich Praxisrelevanz überprüft und von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer in revidierter Fassung verabschiedet.

Die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer sind in drei unterschiedliche Dokumentenarten gegliedert. Das zentrale Dokument ist die Leitlinie mit dem Flussdiagramm. Dazu gibt es einen Kommentar mit ausführlichen Erklärungen und Hinweisen sowie zahlreiche Arbeitshilfen, wie z. B. Formblätter, SOP, Verfahrensanweisungen und Anwendungsbeispiele.

Im Folgenden sind zu den überarbeiteten Leitlinien kurz die wesentlichen Änderungen und Ergänzungen gegenüber der letzte Fassung beschrieben.

(7. Revision, Stand 23.11.2022)

Im Kommentar werden in den Kapiteln 1, 2.2, 6.2 auf die Softwaregestützen Laborprogramme hingewiesen. In Kapitel 5.1 wurde der Hinweis auf die Besonderheitenliste des BfArM aufgenommen. Kapitel 5.1 und 5.2 wurden um den Wirkstoff Dexibuprofen erweitert, der in die Liste der Wirkstoffe mit einem Analgetika-Warnhinweis aufgenommen wurde.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Die Leitlinie mit den Flussdiagrammen zur Herstellung der Rezepturarzneimittel und zur Herstellung der Defekturarzneimittel wurden entsprechend angepasst.

(6. Revision, Stand: 23.11.2022)

Es wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen. Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Die Musterhygienepläne wurden überarbeitet. Neu aufgenommen wurde die Arbeitshilfe eines besipielhaft ausgefüllten Musterplans. Gestrichen wurde die Arbeitshilfe Abfallentsorgung.

(3. Revision, Stand 10.05.2022)

Die Leitlinie zur Opioidsubstitution ist im Rahmen der regulären Revision überarbeitet worden.

Änderungen in der Leitlinie:

Im Abschnitt II „Regulatorische Anforderungen“ wird darauf hingewiesen, dass die invasive Anwendung zur Substitution im Rahmen des Sichtbezugs in der Apotheke nicht erlaubt ist. Des Weiteren wird die Relevanz einer Vereinbarung im Rahmen des Sichtbezugs mit dem Arzt bzw. der Ärztin auch bei einmaliger Sichtvergabe betont.

Der Abschnitt IIa ist im Zuge der Corona-Pandemie neu aufgenommen worden. Er gilt voraussichtlich bis zum 25.11.2022 und wird bei außer Kraft treten der SARS-CoV-2-AMVV gestrichen.

Änderungen im Kommentar

In das Kapitel 1 sind die Arzneimittel Buvidal und Sixmo, welche zur invasiven Anwendung zugelassen sind, aufgenommen worden.

Kapitel 2 erhält vorübergehend einen Abschnitt zum Thema Corona-Pandemie. Dieser wird nach dem 25.11.2022 bzw. bei Auslaufen der SARS-CoV-2-AMVV gestrichen.

Redaktionell ist die Reihenfolge der Kapitel 3.1 bis 3.3 geändert worden.

Das Thema Entsorgung der nicht mehr verkehrsfähigen Betäubungsmittel in der Apotheke wird neu im Kapitel 7 beschrieben.

Die Arbeitshilfen wurden entsprechend der Neuerungen in Leitlinie und Kommentar angepasst.

(1.Revision, Stand 25.08.2021)

Aufgrund der Empfehlungen der STIKO vom März 2021 - Patienten/Patientinnen ab 60 Jahre mit einem Hochdosis-Influenza-Impfstoff zu impfen -wurden Leitlinie, Kommentar und Arbeitshilfen überarbeitet und aktualisiert.

Änderungen in der Leitlinie:

Im Abschnitt II „Regulatorische Anforderungen“ wurde ein Hinweis zur STIKO-Empfehlung aufgenommen.

Änderungen im Kommentar:

Das Kapitel 3 „Impfstoff“ wurde neu aufgenommen. Hier werden die Empfehlungen der STIKO zur Auswahl des geeigneten Impfstoffs erklärt.

Im Kapitel 4.1 „Beurteilung der Impfeignung des Patienten/der Patientin“ wird auf den Impfabstand zur Covid-19-Impfung, sowie auf eine Berücksichtigung einer evtl. vorliegenden SARS-CoV-2-Infektion hingewiesen.

Kapitel 4.2 „Auswahl des Impfstoffs“ ist neu aufgenommen worden. Im Patientengespräch muss über die Auswahlmöglichkeit des Impfstoffs nach STIKO-Empfehlung, von Patienten/Patientinnen ≥ 60 Jahren, hingewiesen werden.

Aufgrund der Wahlmöglichkeit von Patienten/Patientinnen ≥ 60 Jahren, wurden die Kapitel 4.4 „Aufklärungsmerkblatt“ und 4.5 „Einverständniserklärung“ aktualisiert.

In Vorbereitung auf die Impfung wird im Kapitel 8.1 „Patienten/Patientinnen impfbereit machen“ auf die unterschiedlichen Aspekte in der Auswahl des Impfarms hingewiesen.

Das Kapitel 9 „Entsorgung“ wurde entsprechen den TRBA 500 „Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen“ angepasst.

Im Kapitel 12 „Notfallmaßnahmen“ wird angeregt, dass sich die Apotheke im Vorfeld der Impfung mit einer im Umfeld befindlichen Arztpraxis zwecks Unterstützung im Notfall absprechen kann.

Des Weiteren wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen und das Literaturverzeichnis aktualisiert.

Änderungen in den Arbeitshilfen:

Die Arbeitshilfen wurden entsprechend der Neuerungen in Leitlinie und Kommentar angepasst.

Neu entstanden sind 2 unterschiedliche „Vorlagen für Einverständniserklärung der Patienten und Dokumentation in der Apotheke“- zum einen für Patienten/Patientinnen bis 60 Jahre und zum anderen für Patienten/Patientinnen ≥ 60 Jahren.

(3. Revision, Stand: 11.05.2021)

Für eine wirksame und sichere Therapie der Patienten im Krankenhaus sollte eine durchgängige Digitalisierung des Verordnungsprozesses in Verbindung mit dem Einsatz von Stationsapothekern angestrebt werden.

Kapitel 3.1.1 Qualitäts- und Risikomanagement

Qualitätsindikatoren/Kennzahlen, die den Beitrag des klinischen Pharmazeuten zur Arzneimitteltherapiesicherheit darstellen, sollten Bestandteil des QMS des Krankenhauses sein. Ergänzt wurde auch, dass die Apotheke in die Erstellung des Qualitätsberichts des Krankenhauses einbezogen werden sollte.

Kapitel 3.1.3 Räumlichkeiten und Ausstattung

Für die Versorgung der Krankenhauspatienten ist ein digitales Medikationsmanagement zwischen den an der Medikation des Patienten beteiligten Personen und Einrichtungen anzustreben.

Kapitel 3.2.1 Abgabe der Arzneimittel und Medizinprodukte an Stationen, Funktionsabteilungen, Ambulanzen und Rettungsdienste

Hier wurde ein Hinweis auf die Beachtung der Sicherheitsmerkmale-Verordnung (securPharm) aufgenommen.

3.2.7 Auswahl der Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

Im Vorgriff auf die Regelungen im ApoG und in der ApBetrO wurden auf die Vorgaben für Lagerhaltung in Krisensituationen hingewiesen.

3.4 Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke

Das Kapitel wurde mit Hinweis auf die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zu diesem Thema stark gekürzt.

3.6.1 Notfallmanagement bei Großschadensereignissen und Katastrophen

Das Kapitel wurde um eine Absatz zu Großschadensereignissen im eigenen Haus, z. B. durch Überschwemmungen, erweitert.

Die Literaturhinweise wurden komplett überarbeitet.

(5. Revision, Stand: 26.11.2020)

In den Empfehlungen wurden umfangreiche Änderungen vorgenommen. Im Kapitel 2 "Regulatorische Anforderungen" wurden Voraussetzungen für die Genehmigungsfähigkeit des Vertrages zur Heimversorgung aufgelistet. Im Kapitel 3 "Zuständigkeiten" wurde die Versorgung des Heimes im Notfall außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke beschrieben. Ein neues Kapitel 4 "Personal und Ausstattung" wurde eingefügt. Fortbildungsmaßnahmen und Weiterbildungsqualifikationen werden empfohlen. Das Kapitel 5.3 "Information und Beratung" wurde unterteilt in Informationen und Beratung des Heimbewohners, des Pflegepersonals und der Ärzte.

Die Schulungsinhalte wurden um weitere Themen ergänzt. Das Literaturverzeichnis  wurde aktualisiert.

Die Arbeitshilfe "Möglichkeiten der Information über die Arzneimittelbestellung des Heimbewohners" wurde aufgehoben. Weitere Arbeitshilfen wurden redaktionell bearbeitet.

(5. Revision, Stand: 26.11.2020)

In der Leitlinie wurde auf die Unabhängigkeit von Werbung und Verkauf eines Produktes sowie auf die zu Grunde liegenden fachwissenschaftlichen und beratungsmethodischen Standards ín der Ernährungsberatung hingewiesen. Es steht nur noch ein Flussdiagramm  zur Verfügung mit einer allgemeinen Prozessbeschreibung der Ernährungsberatung. Im Kommentar wurde der Ablauf der Ernährungsberatung neu strukturiert. Konkrete Empehlungen zur Beratung gibt es beim Wunsch nach Gewichtsänderung (Abnahme/Zunahme) sowie bei Erkrankungen, die sich durch die Ernährung positiv beeinflussen lassen.

Das Literaturverzeichnis wurde umfangreich aktualisiert.

Eine zusätzliche Einwilligungserklärung des Kunden ist nicht erforderlich, wenn für die Ernährungsberatung ein Vertrag mit dem Kunden abgeschlossen wurde. Aus diesem Grund wurde die Arbeitshilfe aufgehoben.

(7. Revision, Stand: 26.11.2020)

Der Änderungen in den Dokumenten sind größtenteils redaktioneller Art. Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert. Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) liegt in neuer Fassung (2019) vor. Änderungen für die Durchführung der Blutuntersuchungen in der Apotheke haben sich dadurch nicht ergeben.

Bei der Durchführung der Blutuntersuchungen werden zur Desinfektion des Messplatzes neben Flächendesinfektionsspray auch Desinfektionstücher empfohlen. Für die Durchblutung des Probefingers soll der Patient die Faust öffnen und schließen. Die Einstichstelle soll durch Auflegen des Tupfers ohne Druck versorgt werden.

Die Arbeitshilfe zur Kennzeichnung des Entsorgungsbehälters wurde neu gestaltet und um das Symbol zur Biogefährdung ergänzt.

(7. Revision, Stand: 13.11.2019)

Der Name der Leitlinie wurde geringfügig geändert. Im Kommentar wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen und vorhandene Dopplungen entfernt. Neu ist der Hinweis, dass auf Wunsch des Patienten die Dosierung auf die Packung zu übertragen ist.

(7. Revision, Stand: 13.11.2019)

Im Kommentar wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen und vorhandene Dopplungen entfernt.

(6. Revision, Stand: 13.11.2019)

Die Leitlinie sowie der Kommentar wurden intensiv überarbeitet. Für den Fall, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einem vermuteten Qualitätsmangel des Arzneimittels auftreten, sollte die Apotheke den UAW-Bogen ausfüllen und den Qualitätsmangel entsprechend ergänzen.

Ein Hinweis zum Vorgehen bei negativer securPharm-Verifizierung wurde aufgenommen. Die Wege, auf denen man sich über Arzneimittelrisiken informieren kann, wurden aktualisiert und vervollständigt.

Zu beachten ist darüber hinaus die geänderte Adresse der AMK.

(5. Revison, Stand 13.11.2019)

Die beiden Leitlinien zur Parenteraliaherstellung wurden zu einem Dokument zusammengefasst. Sie berücksichtigen die aseptische Herstellung applikationsfertiger Parenteralia mit und ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B.

Die Leitlinie und der Kommentar wurden umfangreich überarbeitet. Im vorderen Teil des Kommentars werden die einzelnen Prozesschritte bei der Herstellung näher beschrieben. Zu den einzelnen Schritten im Flussdiagramm findet man hier die näheren Details.

Im zweiten Teil des Kommentars sind in Form von Anhängen die grundlegenden Voraussetzungen für die Parenteraliaherstellung in der Apotheke dargelegt. Anforderungen an Räume und Ausstattung, Qualifikation des Personals, Hygienemaßnahmen bis zum Monitoring werden näher erläutert.

(6. Revision, Stand 06.06.2019)

Der Kommentar wurde aktualisiert und ergänzt. Das Kapitel 4 "Eingangsprüfung" wurde neu unterteilt in Prüfzertifikat, Prüfmethode, Arbeitsschutzmaßnahmen und Identitätsprüfung. Ein ausführlicher Hinweis zur GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe wurde aufgenommen. Die Beispiele für Identitätsprüfungen wurden überarbeitet und ein Hinweis zu den Identifikationsreihen des Arzneibuchs wurde aufgenommen.

Darüber hinaus wurden die Hinweise zu speziellen Lagerungsbedingungen überarbeitet.

Ein Protokoll zur Prüfung der Ausgangsstoffe steht als Arbeitshilfe zur Verfügung.

(5. Revision, Stand: 06.06.2019)

Das Kapitel 3 "Grundausstattung" im Kommentar wurde überarbeitet. Das Kapitel 8 "Dokumentation" wurde auf "Freigabe und Dokumentation" erweitert.

Neu eingefügt wurde das Kapitel 9.1 "Haltbarkeit/Verwendbarkeit von Primärpackmitteln".

(7. Revision, Stand 06.06.2019)

Im Kommentar wurde das Kapitel 4.1.1 "Prüfung auf Fälschungen durch Verifizierung" aufgenommen.

Im Kapitel 4.1.3 "Prüfung der Kennzeichnung des Fertigarzneimittels" wird jetzt in einer Fußnote die Zusammensetzung der verschiedenen Zulassungsnummern erklärt. Darüber hinaus gibt es einen Hinweis auf lose beiliegende Medizinprodukte im Zusammenhang mit der Prüfung der Primär- und Sekundärpackmittel.

Im Kapitel 8 wurde ein Hinweis zur Verkehrsfähigkeit verifizierungspflichtiger Fertigarzneimittel nach Bruch des Originalitätsverschlusses aufgenommen.

Kapitel 9 "Lagerung von Fertigarzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" wurde überarbeitetund bezüglich der einzuhaltenden Lagertemperaturen erweitert.

Checklisten mit Prüfkriterien für Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte stehen neu als Arbeitshilfen zur Verfügung.

(5. Revision, Stand: 08.05.2018)

Die Leitlinien zur Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationszentren der Apothekerschaft wurden aufgrund der starken inhaltlichen Überschneidungen zusammengelegt. In einem gemeinsamen Flussdiagramm wird der Ablauf der Arzneimittelinformation sowohl für die Apotheke als auch für die Informationsstelle beschrieben. Die Kommentare bleiben weiterhin getrennt bestehen.

Regelungen zum Datenschutz und zur Datenweitergabe werden aufgenommen und ein Muster für eine Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

Literaturempfehlungen und Internetadressen werden aus dem Kommentar entfernt und in der Arbeitshilfe "Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation" zur Verfügung gestellt. Das Literaturverzeichnis aus dem Kommentar "Arzneimittelinformation in Informationsstellen der Apothekerschaft" wird in diesen Kommentar aufgenommen.

Die Arbeitshilfe "Feedback Fragebogen zum Arzneimittelinformationsservice der Apotheke" wird grundlegend überarbeitet.

(5. Revision, Stand: 08.05.2018)

Die Leitlinien zur Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationszentren der Apothekerschaft wurden aufgrund der starken inhaltlichen Überschneidungen zusammengelegt. In einem gemeinsamen Flussdiagramm wird der Ablauf der Arzneimittelinformation sowohl für die Apotheke als auch für die Informationsstelle beschrieben. Die Kommentare bleiben weiterhin getrennt bestehen.

Das Literaturverzeichnis wird gestrichen und in den Kommentar zur "Arzneimittelinformation in der Apotheke" aufgenommen.

Die Arbeitshilfe "Feedback Fragebogen zum Arzneimittelinformationsservice der Infostelle" wird grundlegend überarbeitet. Die Arbeitshilfe "Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation" mit Literaturempfehlungen und Internetadressen steht als neue Arbeitshilfe auch für die Infostellen zur Verfügung.

(6. Revision, Stand 08.05.2018)

Im Kommentar wurde Kapitel 2.3 umbenannt in "Entscheidung über Herstellungsgeräte und -technik". Das Kapitel hat ein Unterkapitel zu Herstellungsgeräten bekommen. Kapitel 2.6 "Hygienemaßnahmen" wurde unter Verweis auf die entsprechende Leitlinie stark gekürzt. Kapitel 10 "Herstellung der verschiedenen Arzneiformen" mit Verweis auf Literatur, die Hinweise zu den verschiedenen Arzneiformen geben kann, wurde ersatzlos gestrichen. Aus Kapitel 11 wurde Anlage 1. Neu hinzugekommen ist Anlage 2 mit Rechenbeispielen für die Kapselherstellung

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert und umfangreich ergänzt außerdem unterteilt in "Quellennachweis" und "Weiterführende Literatur und Hilfsmittel".

Die Leitlinie mit den Flussdiagrammen zur Herstellung der Rezepturarzneimittel und zur Herstellung der Defekturarzneimittel wurden entsprechend angepasst.

Die Arbeitshilfe "Zubereitungen zur Anwendung am Auge" ist komplett überarbeitet worden.

(5. Revision, Stand: 08.05.2018)

Es wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen. Die Flussdiagramme zum Hygienemanagement nach Hygieneplan und zu den weiterführenden Prüfungen wurden zu einem Diagramm zusammengefasst. Das Literaturverzeichnis wurde in "Quellennachweis" und "Weiterführende Literatur und Hilfsmittel" unterteilt.

Die Musterhygienepläne wurden überarbeitet.

(2. Revision, Stand: 29.11.2017)

Aufgrund der Dritten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (3. BtMVV-ÄndVO), die am 2. Oktober 2017 in Kraft getreten ist, wurden die Leitlinie und der Kommentar entsprechend an die neuen Regelungen zur Substitution angepasst bzw. neu verfasst. Lediglich bei der Herstellung und Prüfung der Substitutionsmittel in der Apotheke gab es nur redaktionelle Änderungen. Alle anderen Kapitel wurden inhaltlich neu geschrieben.

Die Arbeitshilfen wurden ebenfalls überarbeitet. Neu hinzugekommen ist ein Beispiel für eine Erklärung zur Schweigepflichtentbindung.

(1. Revision, Stand: 29.11.2017)

Der "bundeseinheitliche Medikationsplan" wurde als Datenquelle aufgenommen und im Glossar definiert. Ebenfalls im Kapitel 8 "Glossar" wurden die Begriffe "Akut- und Bedarfsmedikation" aufgenommen und erläutert. Der Begriff "Medikationsliste" als nicht mit dem Arzt abgestimmte Auflistung der Arzneimittel des Patienten wurde gestrichen, so dass bezüglich der Medikation des Patienten jetzt nur noch die Rede vom Medikationsplan ist.

Es wurden mehr Beispiele für topisch anzuwendende Arzneimittel aufgenommen, die im Rahmen der Arzneimittelanamenese ebenfalls erfasst werden müssen. Die Ausführungen zum Abschlussgepräch mit dem Patienten in Kapitel 6 wurden ergänzt.

Die Arbeitshilfe "Medikationsliste" wurde umbenannt in "Medikationsplan"

(1. Revision, Stand: 13.06.2017)

Die Tätigkeit des Entblisterns auf Vorrat wurde aus der Leitlinie und aus dem Kommentar entfernt, da davon auszugehen ist, dass bei der manuellen Neuverpackung direkt aus dem Blister in das Wochendosiersystem entblistert wird.

Kapitel 8 "Transport" wurde neu eingefügt. Die Festlegungen, die im Rahmen des QMS zu treffen sind, wurden unter Kapitel 9 ebenfalls ergänzt.

Die Arbeitshilfe "Informationsblatt für den behandelnden Arzt über die patientenindividuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte" wurde ersatzlos gestrichen. Hier soll künftig der Medikationsplan verwendet werden.

Die Dokumente zum Versand der Arzneimittel aus der Apotheke wurden bis auf Weiteres zurückgezogen.

An Stelle der Empfehlungen zum Stellen der Arzneimittel stehen seit 26.11.2014 die Leitlinie "Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte", der dazugehörige Kommentar sowie diverse Arbeitshilfen zur Verfügung.

Zu den Leitlinien und Arbeitshilfen