Zahlen und Fakten

Die Apotheken melden in großer Zahl Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und pharmazeutischen Qualitätsmängeln an die Geschäftsstelle der AMK. Die Meldestatistik aus Apotheken wird halbjährlich ausgewertet und veröffentlicht.

Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 9486 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (siehe Abbildung) aus 4846 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit erhöhte sich die Anzahl der Meldungen seit dem Jahr 2015 kontinuierlich und erreichte nun einen neuen Höchststand. Rund 97 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (7329 verschreibungspflichtige und 1839 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: 282 Meldungen zu Medizinprodukten (nicht in der Gesamtzahl von 9486 berücksichtigt) und 167 Meldungen zu Lebensmitteln, 110 Meldungen hiervon betrafen Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien erhielt die AMK 84 Meldungen.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 257 Meldungen auf insgesamt 2959 (siehe Tabelle 1). Dies entspricht einem Anteil von etwa 31 Prozent aller eingegangener Berichte (siehe Abbildung). Hierunter fanden sich 1027 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Seit dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete UAW-Verdachtsfälle nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen. Somit soll der doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr 18, Seite 97).

Im letzten Jahr wurden etwa sieben Prozent (198 Meldungen) aller UAW-Meldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Zahl zu Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern nahm mit 137 Meldungen im Vergleich zum Vorjahr ab (2017: 192); ebenso wie Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2018: 45, 2017: 50).

Als Qualitätsmängel (6527 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 53 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2017: 57). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 40 Prozent (2570 Meldungen) der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln unverzüglich benachrichtigt.

Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 1802 Reklamationsmuster; dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2017: 2181). Hingegen stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1628 (2017: 1483). Bei rund neun Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Insgesamt 17 Verdachtsfälle wurden bestätigt.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2018 insgesamt 394 AMK-Nachrichten (2017: 321): 75 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 28 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 38 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr zweimal mittels AMK-PHAGRO- Schnellinformationen unmittelbar und direkt über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 194 Chargenrückrufe, 12 Chargenüberprüfungen und 45 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2018 erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 43 AMK-Nachrichten beruhten auf 181 Meldungen aus 147 Apotheken. Weitere 660 Spontanberichte aus 593 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller.

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2018 über 3100 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon, darunter 51 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zu Arzneimittelrisiken und zur Bewertung der Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln (Ausgangsstoffe).

Die AMK bittet Sie, auch weiterhin Verdachtsfälle von UAW sowie Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (ApBetrO §21 (3)).

Fragen zu Arzneimittelrisiken, Spontanmeldungen und Einsendungen beantworten Ihnen die MitarbeiterInnen der AMK-Geschäftsstelle gern.

Abbildung: Verteilung der Anzahl der Meldungen an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt2959100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen269591,1
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen822,8
Medikationsfehler1374,6
Missbrauch451,5

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle), gesamt6527100,0
Verpackungsfehler288344,2
Galenische Mängel140321,6
Mechanische Defekte126819,4
Deklarationsmängel6289,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1722,6
Manipulation bzw. Fälschung530,8
Sonstige Mängel1191,8

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

Abb.: Jährliche Anzahl von Spontanberichten (UAW, Qualitätsmängel und Nichtarzneimittel), die an die AMK übermittelt werden. Der Verlauf der jährlichen Berichtszahl ist über mehrere Jahrzehnte linear ansteigend. Daher kann von einem konstanten, jährlichen Zuwachs an Berichten ausgegangen werden. Stetig zunehmende Berichtszahlen werden auch von anderen nationalen und internationalen Sammelstellen für Spontanberichte beobachtet. Bezogen auf eine Million Einwohner ist jedoch die UAW-Berichtsrate von Deutschland im Vergleich nur mittelmäßig (Quelle: Lundin, T. (2016) Uppsala reports 72).

Im Jahr 2017 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 9084 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (s. Abbildung) aus 4816 verschiedenen Apotheken. Nach dem bisherigen Höchststand im Jahr 2016 wurde somit erneut eine Steigerung der Meldungen verzeichnet. Erstmals erhielt die AMK über 9000 Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken aus Apotheken. Rund 96 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (6762 verschreibungspflichtige und 1990 OTC-Arzneimittel). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien erhielt die AMK 84 Meldungen. Andere Produktgruppen wurden, wie von der AMK aufgerufen, seltener berichtet: Medizinprodukte (279; nicht in der Gesamtzahl von 9084 berücksichtigt) und Lebensmittel (165), zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (121).

Abbildung: Verteilung der Anzahl der Meldungen an die AMK-Geschäftsstelle in 2017

Die Zahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 62 Meldungen auf insgesamt 2702 (s. Tabelle 1); dies entspricht erneut etwa 30 Prozent (s. Abbildung) aller eingegangenen Berichte. Hierunter fanden sich 889 (Initial-)Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund Ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde sowie an den pharmazeutischen Unternehmer weitergeleitet wurden. Zudem wurden im Vergleich zu 2016 (151 Meldungen) wieder mehr UAW berichtet, die im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution standen: 188 Meldungen. Für das Jahr 2017 entspricht dies etwa sieben Prozent der Gesamtzahl an Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 192 Meldungen ein. Hingegen wurden Vorkommnisse bei Medizinprodukten von der AMK nicht mehr erfasst. Aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind Apotheken seit dem 1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse zu Medizinprodukten ausschließlich an das BfArM weiterzuleiten (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 45, Seite 107).

Als Qualitätsmängel (6382 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (s. Tabelle 2). Bei Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen war ein Anstieg zu beobachten. In 2017 stieg die Zahl auf insgesamt 57 Meldungen (2016: 14).

Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 2181 Reklamationsmuster; dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2016: 2326); zeitgleich stieg die Anzahl an Bilddokumentationen auf 1483 (2016: 1081). Bei rund 10 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. 32 Verdachtsfälle (14 Prozent) wurden bestätigt. Bei etwa jedem dritten Spontanbericht zu Qualitätsmängeln (2311) benachrichtigte die AMK unverzüglich die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.

Im Jahr 2017 veröffentlichte die AMK insgesamt 321 AMK-Nachrichten (2016: 298). Hierunter fanden sich 28 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 21 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 54 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden 161 Chargenrückrufe, 19 Chargenüberprüfungen und 31 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

14,6 Prozent der AMK-Nachrichten im Jahr 2017 stützten sich auf insgesamt 146 Meldungen aus 141 Apotheken. Weitere 902 Spontanberichte aus 776 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller. Insofern leisteten die Apotheken im Jahr 2017 einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit.

Die AMK bittet Sie, auch weiterhin Beobachtungen zu UAW sowie Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu übermitteln. Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige örtliche Behörde.

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2017 etwa 53 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dazu wurden weitere 2819 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.

Fragen zu Arzneimittelrisiken und Spontanmeldungen/Einsendungen beantworten Ihnen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle gern
(www.arzneimittelkommission.de).

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt2702100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen240789,1
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen531,9
Medikationsfehler1927,1
Missbrauch501,9

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern und Missbrauch (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2017

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle), gesamt6382100,0
Verpackungsfehler278043,6
Galenische Mängel149423,4
Mechanische Defekte109517,2
Deklarationsmängel6239,7
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)2343,7
Manipulation bzw. Fälschung570,9
Sonstige Mängel981,5

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2017

Im Jahr 2016 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 8891 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (Abbildung) aus 4584 verschiedenen Apotheken. Verglichen mit der Anzahl an Meldungen seit 1993 stellt dies den bisherigen Höchststand dar. Wie im Vorjahr betrafen rund 90 Prozent der Meldungen Arzneimittel (6132 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1907 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: Medizinprodukte (461), Lebensmittel (201), zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (143) und pflanzliche Drogen und Chemikalien (75).

Abbildung: Verteilung der Anzahl der Meldungen an die AMK-Geschäftsstelle in 2016

Die Zahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen fiel im Vergleich zum Vorjahr um 36 Meldungen auf insgesamt 2640 (Tabelle 1), was nunmehr 30 Prozent (Abbildung) aller eingegangenen Berichte entspricht. Hierunter fanden sich 662 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art und/oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an den pharmazeutischen Unternehmer weitergeleitet wurden. Dagegen wurden im Vergleich zum Jahr 2015 mit 151 Meldungen rund 34 Prozent weniger UAW berichtet, die im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution standen. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 134 Meldungen ein. Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden insgesamt 62 mal an die AMK gemeldet.

Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Verdachtsmeldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. In 2016 blieb die Zahl nahezu unverändert zum Vorjahr bei insgesamt 14 Meldungen (2015: 15) und somit erneut auf niedrigem Niveau. Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 2326 Reklamationsmuster, was einem erneuten Rückgang zum Vorjahr entspricht (2015: 2569); zeitgleich stieg die Anzahl an Bilddokumentationen auf über 1000 (2015: 817). Bei 7 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. 20 Verdachtsfälle (12,5 Prozent) wurden bestätigt. Bei etwa jedem vierten Spontanbericht zu Qualitätsmängeln (1589) benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.

Im Jahr 2016 veröffentlichte die AMK insgesamt 298 AMK-Nachrichten (2015: 331). Hierunter waren 20 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 16 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 30 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden 170 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 35 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Etwa 11 Prozent der AMK-Nachrichten im Jahr 2016 stützten sich auf 76 Spontanberichte aus insgesamt 75 Apotheken. Weitere 733 Berichte aus 647 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit. Die AMK bittet Sie daher, auch weiterhin Beobachtungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu übermitteln. Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde.

Bitte beachten Sie außerdem: Aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind Apotheken seit dem 1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse zu Medizinprodukten ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterzuleiten (siehe Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 19. Januar 2017, Seite 105).

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2016 ca. 45 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dazu wurden weitere 2565 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.

Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de).

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt2640100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen ("UAW-Verdachtsfälle")225085,2
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen (Verdachtsfälle)1345,1
Medikationsfehler1345,1
Missbrauch (Verdachtsfälle)602,3
Medizinprodukte-Vorkommnisse622,3

Tabelle 1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten und Missbrauch (Verdachtsfälle)

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle), gesamt6251100,0
Verpackungsfehler264042,2
Galenische Mängel154724,8
Mechanische Defekte106017,0
Deklarationsmängel72511,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1702,7
Manipulation/AM-Fälschung140,2
Sonstige Mängel951,5

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2016

Im Jahr 2015 gingen bei der Geschäftsstelle der AMK insgesamt 8409 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen aus 4434 verschiedenen Apotheken ein (Abbildung). Im Vergleich zur Meldehöchstzahl in 2014 war ein Rückgang um zirka 5 Prozent festzustellen.

Rund 90 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (5831 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1783 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde weitaus seltener gemeldet: Medizinprodukte (476), Lebensmittel, zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (145), und pflanzliche Drogen und Chemikalien (82).

Abbildung: Verteilung der Anzahl der Meldungen an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Die Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 60 (Bitte beachten Sie die Korrekturmeldung vom 11. Februar 2016) auf insgesamt 2676 (Tabelle 1). Damit betrug ihr Anteil an allen eingegangenen Meldungen nunmehr 32 Prozent (Abbildung). Unter diesen befanden sich 324 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie nahezu unverändert zum letzten Jahr 228 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 328 Meldungen ein und somit deutlich mehr als im Jahr zuvor (2014: 107). Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden insgesamt 34 mal (2014: 49) an die AMK gemeldet.

Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war wie in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. Insgesamt gingen 2569 Einsendungen mit Reklamationsmustern ein. Damit war ein Rückgang der Muster-Einsendungen wie in den Vorjahren (2013: 3322, 2014: 2907) festzustellen. Bei 6 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Davon wurden 24 Verdachtsfälle (15,5 Prozent) bestätigt.

In 1070 Fällen (19 Prozent) benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers, da der Verdacht bestand, dass Qualitätsmängel vorlagen, die vom Hersteller verursacht worden waren.

Im Jahr 2015 veröffentlichte die AMK insgesamt 331 AMK-Nachrichten (Vorjahr: 417). Darunter waren 21 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 20 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Desweiteren informierte die AMK in 54 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Darüber hinaus wurden 184 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 22 Rückrufe bekannt gegeben. Im Jahr 2015 gingen etwa 15 Prozent aller AMK-Nachrichten auf 259 Meldungen von 208 Apotheken zurück. Weitere 601 Meldungen aus 527 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen bei Herstellern. Damit haben die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zu einer erhöhten Arzneimittelsicherheit geleistet. Bitte melden Sie auch weiterhin Ihre Beobachtungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de). Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind. In diesen Fällen ist auch die für Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde zu benachrichtigen.

Über 98 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erhielt die Geschäftsstelle in 2015. Dazu wurden weitere 2560 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichte

Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de).

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt2676100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen ("UAW-Verdachtsfälle")211479,0
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen (Verdachtsfälle)1415,3
Medikationsfehler32812,2
Missbrauch (Verdachtsfälle)592,2
Medizinprodukte-Vorkommnisse341,3

Tabelle 1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten, Missbrauch (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle), gesamt5733100,0
Verpackungsfehler244642,7
Galenische Mängel141324,6
Deklarationsmängel69912,2
Mechanische Defekte78813,7
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1733,0
Manipulation/AM-Fälschung150,3
Sonstige Mängel1993,5

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Die AMK hat im Jahr 2014 insgesamt 8832 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von 4797 verschiedenen Apotheken erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus dem Jahr 2012 wurde somit um 373 Meldungen übertroffen. Die Meldungen betrafen hauptsächlich Arzneimittel (6251 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1824 OTC-Arzneimittel) und Medizinprodukte (399), aber auch andere Produktgruppen, wie zum Beispiel Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien.

Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen ist im Vergleich zum Vorjahr auf 30 Prozent gestiegen. Darunter befanden sich insgesamt 300 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unter anderem 229 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern, die überwiegend erfolgreich mit den Bundesoberbehörden bearbeitet wurden, gingen in 2014 nur 107 Meldungen ein (Vorjahr: 235). Vorkommnisse von Medizinprodukten wurden insgesamt 49 mal gemeldet.

Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war ein Rückgang im Vergleich zum Vorjahr (2013: 81 Meldungen) zu verzeichnen.

Bei 7 Prozent der insgesamt 2907 Einsendungen an die AMK wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) vorgenommen. Davon konnten 55 Fälle (26,5 Prozent) bestätigt werden. In 1422 Fällen musste die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde benachrichtigen.

Über 115 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit gingen in 2014 in der AMK ein. Zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit nach § 5 AMG. Dazu kamen weitere 2935 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK.

Im Jahr 2014 veröffentlichte die AMK 19 AMK-Nachrichten mehr als in 2013 - insgesamt 417. Darunter waren 25 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 23 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 192 Chargenrückrufe, 7 Chargenüberprüfungen, 44 Rückrufe und weitere 25 Herstellerinformationen publiziert. Die AMK versendete im Jahr 2014 sechs dringende Rückrufe mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nachrichten gingen auf 259 Meldungen von 195 Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 478 Meldungen bei, die die AMK von 437 Apotheken erhalten hatte.

Bitte senden Sie Ihre Beobachtungen (auch Verdachtsfälle) zu unerwünschten Wirkungen sowie Qualitätsmängeln möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK (www.arzneimittelkommission.de), denn Ihre Meldungen leisten einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Beachten Sie bitte: Qualitätsmängel sollen auch der jeweils zuständigen regionalen Behörde gemeldet werden.

KategorieNProzent
Qualitätsmängel 6216100
Verpackungsfehler258741,6
Galenische Mängel162426,1
Deklarationsmängel79712,8
Mechanische Defekte77812,5
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1943,1
Manipulation/AM-Fälschung500,8
Sonstige Mängel1863,0
Unerwünschte Wirkungen und andere2616100
Unerwünschte Wirkungen241592,4
davon Arzneimittel betreffend (UAW-Verdachtsfälle)229187,6
Medikationsfehler1074,0
Missbrauch (Verdachtsfälle)451,7
Medizinprodukte-Vorkommnisse491,9

Tabelle: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in 2014. N = Anzahl der Meldungen

Zu den Formularen
 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Qualitätsmängel melden

Arzneimittelrisiken können an die AMK bevorzugt mittels Online-Formular geschickt werden. Alternativ kann das Pdf-Formular genutzt werden.

  

  

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Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
Heidestraße 7
10557 Berlin

Telefax: 030 40004-553
Telefon: 030 40004-552
E-Mail: amk(at)arzneimittelkommission.de

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