Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Keytruda® (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Aktualisierung zum Fälschungsfall bei mehreren Chargen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie...
AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aktualisiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern die vorliegenden Informationen zum Fälschungsfall des Arzneimittels Keytruda® (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Acht weitere Chargen sind von gefälschten Analysezertifikaten betroffen.
Pembrolizumab ist unter anderem angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Die für den Zulassungsinhaber von Keytruda® zuständige Behörde in den Niederlanden (Dutch Health and Youth Care Inspectorate – IGJ) informiert, dass acht weitere Chargen (Z008850, Z010796, Z011868, Z013498, Y020146, Z003185, Z003455 und Z003463) mit gefälschten Analysezertifikaten (Certificates of Analysis – CoAs) identifiziert wurden; für diese Chargen liegen aktuell noch keine analytischen Ergebnisse vor. Vier dieser Chargen (Y020146, Z003185, Z003455 und Z003463) befinden sich bereits außerhalb ihrer Laufzeit.
Packungen der Chargen Z008850, Z010796, Z011868 und Z013498, zusätzlich zu den bereits veröffentlichten Chargen Z015599 und Z019016, sind bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen auf Ebene des Großhandels, der Krankenhäuser, Apotheken, Sponsoren sowie Prüfzentren zu quarantänisieren. Betroffen sind ausschließlich Packungen, die für die Anwendung im Rahmen klinischer Prüfungen bestimmt sind. Kommerzielle Packungen sind weiterhin nicht Gegenstand der laufenden Untersuchungen.
Die niederländische Behörde empfiehlt weiterhin die Aufhebung der Quarantäne der bereits untersuchten elf Chargen, da zwischenzeitlich ausreichende Nachweise vorliegen, dass diese mit dem Originalprodukt übereinstimmen, die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2026 Nr. 44, Seite 75).
Chargen von Keytruda®, die über verifizierte Lieferkanäle vom Zulassungsinhaber Merck Sharp & Dohme B.V. bezogen wurden und mit echten Begleitdokumenten, beispielsweise Konformitätsbescheinigungen oder Rechnungen, versehen sind, müssen nach Angaben der niederländischen Behörde nicht weiter quarantänisiert werden. Im Zweifelsfall bietet die Firma an, die Echtheit der Dokumente zu überprüfen.
Nach Angaben der Firma wurden lediglich acht von 21 betroffenen Chargen für die Anwendung in klinischen Prüfungen vertrieben; nur für diese liegen originale CoAs vor (Z007908, Z006129, Y020146, Z003185, Z003455, Z003463, Z008850 und Z013498). Das PEI und die Regierung von Oberbayern bitten daher darum, beim Vorliegen oder Erhalt eines CoA zu den anderen Chargen (Z016478, Z016479, Z004514, Z006709, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833, Z007415, Z015599, Z019016, Z010796 und Z011868) die jeweils zuständige Aufsichtsbehörde und gegebenenfalls direkt den Zulassungsinhaber zu informieren, um weitere strafrechtliche Ermittlungen zu ermöglichen. Auffällige Quellen von Begleitdokumenten sind generell den zuständigen Behörden zu melden.
Die AMK steht mit dem PEI in Kontakt und wird über weitere Maßnahmen informieren, sobald maßgebliche Informationen vorliegen. Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Fälschungen von Keytruda® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Erneute Aktualisierung der AMK Meldung. (11. November 2026)