Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Xenpozyme (▼, Olipudase alfa) 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in spanischer Aufmachung
AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Xenpozyme (▼, Olipudase alfa) 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in spanischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Dezember 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Olipudase alfa wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung der Shingomyelinase-Defizienz (Morbus Niemann-Pick Typ A und B) eingesetzt.
Laut Firma soll die Ware ab dem 1. November 2026 unter der PZN 14443698 gelistet und ausschließlich per Direktvertrieb verfügbar sein. Die Verifikation im Rahmen von securPharm erfolgt über den auf der Packung aufgedruckten QR-Code. Das Arzneimittel ist pharmazeutisch identisch zum deutschen Referenzarzneimittel (2).
Weitere Informationen, einschließlich einem Link zur deutschsprachigen Gebrauchsinformation, können dem Informationsschreiben des Herstellers entnommen werden. Das Begleitschreiben wird laut Firma jeder Lieferung beigefügt.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Olipudase alfa-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 08.10.2026 - befristet bis zum 31.12.2026; www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 23.10.2026)
2) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gestattung der Inverkehrbringung von Xenpozyme 4 mg in spanischer Aufmachung in den deutschen Markt (23.10.2026)