Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht. (BfArM)

Informationen zu aktuellen Gesetzen und Verordnungen bietet die Webseite des BfArM.

Die Empfehlung der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung "Umgang mit Medizinprodukten in der Apotheke" berücksichtigt die gültigen Gesetze und Verordnungen und orientiert sich am Stand von Wissenschaft und Technik.

 

    Weiterführende Informationen

    FAQ Medizinprodukte

    Was hat sich durch die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) geändert? Das FAQ bezieht sich vor allem auf die rechtlichen Änderungen, wie sie sich aus der MDR ergeben. Die Grundlagen für den Umgang mit Medizinprodukten in Apotheken liefern die Empfehlungen und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung.

    Die Medical Device Regulation (MDR) ist am 26.05.2021 europaweit in Kraft getreten.

    Durch die Einführung der MDR wurden in Deutschland viele Änderungen, Anpassungen und Ablösungen der bisher geltenden Gesetze und Verordnungen nötig.

    Kurzer Überblick über die Umsetzung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG):

    Bis 25.05.2021

    Seit 26.05.2021

    Bemerkung / Erklärung

    MPG

    MPDG

     

    MPBetreibV

    MPBetreibV

    Verordnung wurde in einigen Punkten angepasst.

    MPSV

    MPAMIV

     

    MPKPV

    -

    Wird in MDR geregelt.

    DIMDIV

    -

    Zum Teil durch MPDG geregelt.

    Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) beschreibt auch Änderungen an weiteren Gesetzen u.a. am:

    • Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch
    • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz)
    • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)

    Die Medical Device Regulation (MDR) regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Europäischen Union. Diese Verordnung gilt ferner für die in der Union durchgeführten klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. (Kapitel 1 Artikel 1 MDR)

    Aufgabe

    Zuständigkeit

    Inverkehrbringen

    Hersteller, Bevollmächtigter (z.B. Krankenkassen), Importeur

    Bereitstellen auf dem Markt

    Händler (z.B. Apotheken)

    Inbetriebnahme

    Endanwender (z.B. Patient/Patientin, Pflegekraft, Apotheken)

    Nachbeobachtung

    Hersteller/Bevollmächtigter/Importeur in Zusammenarbeit mit Händler (Apotheken)

    Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

    Die MPBetreibV gilt nicht für:

    • MP zur klinischen Prüfung
    • MP zur Leistungsbewertungsprüfung
    • MP, die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden

    Die einzelnen Begriffsbestimmungen werden im Kapitel 1, Artikel 2 MDR geklärt. Nachfolgend werden die für Apotheken relevanten Begriffe für die Umsetzung in der Apotheke erklärt.

    Begriff

    Erklärung

    Anwender

    Bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet/einsetzt

    aktives Produkt

    Ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängt

    Gebrauchsanweisung

    Bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird

    Inverkehrbringen

    Bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt

    Inbetriebnahme

    Bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann

    Händler

    Bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (Apotheken)

    Benannte Stellen

    Bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde (z.B. TÜV)

    Konformitätsbewertung

    Bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind

    Vorkommnis

    Bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen und eine unerwünschte Nebenwirkung

    Schwerwiegendes Vorkommnis

    Bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

    (a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

    (b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,

    (c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

    Nein!

    Eine Registrierung der Apotheke bzw. des Apothekeninhabers/der Apothekeninhaberin als Händler ist nicht notwendig. Von der Ermächtigung für entsprechende Regelungen durch die Mitgliedstaaten (Art. 30 Abs. 2 MDR i.V.m. § 88 Abs. 1 Nr. 9 MPDG) hat Deutschland keinen Gebrauch gemacht.

    Neu ist, dass der Weg der Medizinprodukte vom Hersteller über den Händler bis hin zum Anwender nachvollziehbar sein muss. Händler (Apotheken) sind laut MDR verpflichtet, die Hersteller in der Nachverfolgung der Medizinprodukte zu unterstützen.

    Im Falle der Abgabe von aktiven Medizinprodukte, bzw. bei der Abgabe von Medizinprodukten an Personen aus Gesundheitsberufen ist eine Dokumentation zur Nachverfolgung verpflichtend. Eine extra Datenschutzerklärung ist hierfür nicht nötig, da es sich um eine durch den Gesetzgeber vorgeschriebene Qualitätssicherung handelt.

    Einige Bevollmächtigte (Krankenkassen) übertragen die Pflichten der Nachverfolgung vertraglich auf Händler (Apotheken). Unterstützung bei der Umsetzung der sich hieraus ergebenden Betreiberpflichten bieten die Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung sowie das Online-Vertragsportal des DAV.

    Die UDI soll die von der MDR geforderte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten erleichtern. Zur eindeutigen Produktidentifikation setzt die EU auf das weltweit einheitliche System zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, die UDI (Unique Device Identification - zu Deutsch Produktidentifizierungsnummer). Diese wird nach und nach in der EU umgesetzt und die Daten in der EUDAMED gespeichert.

    Hinweis:

    Durch Einführung der MDR hat sich die Kennzeichnungspflicht der MP geändert. Alle neu auf den Markt gebrachten Medizinprodukte müssen mit dem Symbol MD gekennzeichnet sein.

    Die EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte.

    EUDAMED besteht aus 6 Modulen: Actors Registration, UDI/Devices, Certificates/Notified Bodies, Vigilance, Clinical Investigations and Performance Studies und Market Surveillance. Derzeit (Stand: 07. August 2023) stehen allerdings noch nicht alle Module zur Verfügung.

    Bitte beachten Sie: Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten Übergangsregeln. [Quelle: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Europa-und-EUDAMED/_node.html ]

    UDI (Unique Device Identification) ist ein individueller Produktcode, der als maschinenlesbarer Strichcode, sowie zusätzlich als Angabe in Klarschrift (z.B. als Zahlenkombination), auf das Produkt aufgebracht wird. Die UDI ist ein weltweit einheitliches System zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.

    Die UDI wird seitens der Anbieter gegenüber der IFA GmbH gemeldet und wird im ABDA Artikelstamm für die Apothekensoftware ausgegeben.

    Für die UDI ist ein gestaffelter Start geplant. Seit Mai 2021 werden UDI´s für implantierbare und Klasse III- Produkte vergeben. Die weiteren Produktklassen folgen voraussichtlich bis 2025.

    Die MDR unterscheidet die beiden Unique Device Identifiers UDI-DI und UDI-PI.

    • UDI-DI: Ist die Device-Identifikation eines spezifischen Modells und dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel. Sie entspricht somit der PZN bei Arzneimitteln.
    • UDI-PI: Ist der Produktions-Identifier und kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Sie entspricht somit der Chargen- oder Seriennummer.

    Eine UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgt auf Basis gewisser Standards.

    Die UDI kann in Form eines Strichcodes oder als 2D-Barcodes in Kombination mit einer Zahlenfolge auf Medizinprodukte aufgebracht werden. Die Zahlenfolge besteht aus 4 Teilen

    1. GTIN-14
    2. Verfalldatum
    3. Chargennummer
    4. Seriennummer

    Die EAN (European Article Number) wurde 2009 in die GTIN (Global Trade Item Number) überführt. Die GTIN enthält die EAN sowie an erster Stelle eine Zahl, die die Verpackungshierarchie verzeichnet:

    0 - keine Bedeutung, 1-8 - Bezeichnung der Verpackungsart oder der Verpackungseinheit, 9 - Zusatzinformationen müssen eingeholt werden.

    Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet, die sich insbesondere nach dem potentiellen Schaden richten, den ein Fehler/ Funktionsausfall des Medizinproduktes verursachen kann. Die Risikoklassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko). Bei Produkten der Klasse I ist zusätzlich eine Unterscheidung nach steriler Anwendung (Is) oder dem Vorhandensein einer Messfunktion (Im) für das weitere Vorgehen im Konformitätsbewertungsverfahren relevant.

    (Quelle: BfArM)

    Die Apotheken- und Verschreibungspflicht von Medizinprodukten ergibt sich aus der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) und kann den entsprechenden Kennzeichen des ABDA-Artikelstamms in der Apothekensoftware entnommen werden. ABDATA prüft die entsprechenden Meldungen der Anbieter gegenüber der IFA GmbH und reklamiert diese im Zweifelsfall zum Schutz der Apotheken dort.

    Unter aktiven Medizinprodukten versteht man Medizinprodukte, die mit einer externen Energiequelle betrieben werden, also mit Strom durch ein Ladekabel oder eine Batterie. Bspw. Milchpumpen, automatische Blutdruckmessgeräte, Inhalations- und Atemtherapiegeräte.

    Alle Produkte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Richtlinien über Gesundheit, Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und Umweltschutz fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und dementsprechend auch eine Konformitätserklärung.

    Medizinprodukte dürfen in Europa und damit auch in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Medizinprodukte die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

    Die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) bzw. der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) festgelegt.

    Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Dazu sieht die MDR eine Differenzierung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung erfolgt nach den im Anhang VIII der MDR festgelegten Kriterien. Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt (Produkte gemäß Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG, Produkte gemäß Anhang II Liste B, Produkte zur Eigenanwendung, sonstige In-vitro-Diagnostika). Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind für Medizinprodukte ohne In-vitro-Diagnostika in Kapitel V Abschnitt II der MDR geregelt, für In-vitro-Diagnostika in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV), die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist.

    Die Konformitätsbewertung muss im Wesentlichen in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Medizinproduktes unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt werden. Benannte Stellen führen die vorgeschriebenen Prüfungen durch und erteilen die entsprechenden Bescheinigungen. Hersteller können sich an eine europäische Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. (Quelle: BfArM)

    Hersteller müssen nach Art. 10 Abs.11 MDR Informationen zu den Medizinprodukten (Gebrauchsanweisungen) bereitstellen. Die Gebrauchsanweisung muss in deutscher Sprache gefasst sein und dem Produkt beiliegen oder an ihm angebracht sein.

    Ausnahmen von der Pflicht ergeben sich bei niedrigen Risikoklassen wie I oder IIa (nach Anhang I Abschnitt 23 1.D), wenn eine sichere Anwendung auch ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist oder die MDR eine solche anderweitig nicht vorschreibt.

    Bei neuen Produkten im Apothekensortiment sollte sich die Apotheke daran orientieren, ob ähnliche Produkte regelmäßig Gebrauchsanweisungen haben und im begründeten Zweifel beim Hersteller nachfragen.

    Ein Abgabeverbot nach Art. 14 Abs. 2 MDR gilt, wenn die Apotheke der Auffassung ist oder Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht die Anforderungen der MDR erfüllt. In diesen Fällen ist Rücksprache mit dem Hersteller, dessen bevollmächtigten Vertreter oder dem Importeur zu halten.

    Die Angaben zu Lagerung und Transport von Medizinprodukten sind vom Hersteller auf die Medizinprodukte aufzubringen und über die IFA-Datenbank und damit im ABDA-Artikelstamm bereit zu stellen. Im Allgemeinen sind die Daten auch in der Apothekensoftware hinterlegt.

    Die Apotheke trägt die Verantwortung, dass die Angaben des Herstellers zu Lagerung und Transport nach Eingang in der Apotheke eingehalten werden.

    Nein!

    Blutdruckmessgeräte oder andere aktive Medizinprodukte, die als Vorführgeräte in der Apotheke ausgestellt werden, müssen als solche deklariert werden und müssen die MDR nicht erfüllen.

    Seit 2020 gibt es das DAV-MPV-Portal (https://www.dav-mpv.de ) zur Dokumentation der Abgabe von aktiven Medizinprodukten und damit zur Erleichterung der Einhaltung der oft unterschiedlich geregelten vertraglich übertragenen Aufgaben aus der MPBetreibV. Die Medizinprodukteverwaltung (MPV) des Deutschen Apothekerverbandes ist unter anderem für die nachträgliche Verfolgung der Medizinprodukte konzipiert. Die MPV ermöglicht es den Apotheken ihre Patienten/Patientinnen an mess- und sicherheitstechnische Kontrolltermine zu erinnern. Sofern der Druck eines Medizinproduktebuches erforderlich ist, kann auch dieses aus der MPV heraus gedruckt und an den Kunden/Kundin übergeben werden.

     

    Für die MPV wurde eine Schnittstelle programmiert, sodass die MPV in Zukunft direkt über die jeweilige Apothekensoftware aufgerufen und notwendige Daten direkt aus der Warenwirtschaft in die MPV übertragen werden können, ohne dass diese erneut erfasst werden müssen.

    Die Medizinprodukteverwaltung (MPV) des Deutschen Apothekerverbandes ist ein webbasiertes Online-Portal. Es unterstützt den Apotheker/die Apothekerin bei der Umsetzung der übertragenen Aufgaben aus der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV). Die Krankenkassen übertragen dabei Aufgaben aus den Medizinproduktebetreiberpflichten auf die Apotheken.

    Laut MPBetreibV müssen Betreiber von aktiven Medizinprodukten unter anderem die Abgabe dieser MP und die Einweisung des Anwenders/der Anwenderin dokumentieren und auch die Anwender/Anwenderinnen beispielsweise nach zwei Jahren an die messtechnische bzw. sicherheitstechnische Kontrolle (MTK/SKT) erinnern. Über die MPV erfolgt diese Erinnerung entweder in Form einer automatisierten E-Mail direkt an den Anwender/die Anwenderin oder, wenn dies nicht gewünscht ist, in Form einer Erinnerung an die Apotheke mit Hinweis auf einen telefonischen Kontakt mit dem Anwender/der Anwenderin.

    Die MPV unterstützt die Apotheken in Zukunft auch bei der weiteren Umsetzung der MDR und weiterer übertragener Aufgaben aus der MPBetreibV.

    Den Zugang zum DAV-MPV-Portal erhalten die Apotheken über ihre jeweiligen Landesorganisationen. Jede Apotheke, die einen DAV-OVP-Zugang besitzt und die Nutzungsbedingungen der MPV anerkennt, kann das DAV-MPV-Portal nutzen.

     

    Besondere Tätigkeiten von Händlern in Apotheken sind unter anderem Auseinzeln, Umpacken und Ändern der äußeren Verpackung.

    Einen Händler treffen nach Art.16 Abs.1 MDR die gleichen Pflichten wie einen Hersteller, wenn er Medizinprodukte unter eigenem Namen, eigenem eingetragenen Handelsnamen oder eigener eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereitstellen möchte.

    Eine Ausnahme besteht, wenn mit dem Hersteller vertraglich vereinbart wurde, dass der Hersteller in der Kennzeichnung weiter angegeben wird und die Anforderungen nach MDR übernimmt. Es bleibt also die Möglichkeit bestehen z.B. Nasensprays mit eigenem Apothekenlogo zu verkaufen, jedoch mit den zuvor genannten Einschränkungen.

    Des Weiteren treffen einen Händler die Herstellerpflichten, wenn er die Zweckbestimmung des Medizinprodukts ändert oder Änderungen vornimmt, die Auswirkungen auf die Konformität haben.

    Das Umpacken und oder die Änderung der Packungsgröße ist ohne Herstellerpflichten erlaubt, muss jedoch dem Hersteller und der zuständigen Behörde 28 Tage vor Abgabe angezeigt werden und vom Hersteller in diesen 28 Tagen bei der Behörde bestätigt werden. Auf Verlangen der Behörde bzw. des Herstellers hat der Händler ein Modell seines umverpackten Produktes zur Verfügung zu stellen.

    Sollte ein Händler dem Medizinprodukt eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung auf Deutsch beifügen, ergeben sich hierdurch keine Herstellerpflichten.

    Das Auseinzeln von Medizinprodukten aus Großpackungen ist differenzierter zu betrachten.

    Eine Apotheke darf Medizinprodukte aus einem Großgebinde oder einer Packung auseinzeln, auch wenn das konkret abgegebe Produkt nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen ist. Auf jedem Einzelbestandteil der Gesamteinheit braucht gemäß MDR nicht in jedem Fall ein CE-Kennzeichen angebracht zu sein, vgl. etwa Art. 20 Abs. 3 Satz 2 MDR. Zwingend ist jedoch ein CE-Kennzeichen auf der Verpackung sowie der Gebrauchsanweisung. Auch nach Art. 14 Abs. 2 lit. a) MDR obliegt es dem Händler lediglich, das (grundsätzliche) Vorhandensein eines CE-Kennzeichens zu prüfen.

    Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa ausnahmsweise nicht erforderlich, vgl. Anh. I Kap. III 23.1 lit. d) MDR. In allen anderen Fällen ist das Aushändigen einer Gebrauchsanweisung für die Abgabe von Teilmengen für Medizinprodukte nicht ausdrücklich geregelt (weder in der MDR noch in den nationalen Ausführungsbestimmungen). Hieraus ergibt sich jedoch nicht zwingend der Rückschluss, dass die Pflicht zur Aushändigung einer Gebrauchsanweisung zu verneinen ist. § 8 Abs. 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sieht vielmehr vor, dass Produkte nur dann an Anwender und Patienten abgebeben werden dürfen, wenn Ihnen die für sie bestimmten Informationen zur Verfügung gestellt werden.

    Daneben ist auf die Beachtung der allgemeinen medizinprodukterechtlichen Pflichten hinzuweisen, die sich für die Apotheke insbesondere aus Art. 14 MDR, den §§ 4 ff MPDG sowie den sonstigen Vorgaben nach der MPAV ergeben. Generell empfiehlt es sich beim Auseinzeln von Medizinprodukten von jeglichen Maßnahmen abzusehen, die den Eindruck erwecken können, dass sich die Apotheke als Hersteller des konkreten Medizinprodukts geriert, da anderenfalls die medizinprodukterechtlichen Herstellerpflichten gelten könnten.

    Zusammengefasst führen die oben genannten Erwägungen, die unter dem Vorbehalt einer etwaigen weiteren abweichenden Rechtsentwicklung gesehen werden müssen, zu folgendem Ergebnis:

    • Beim Auseinzeln von Medizinprodukten in der Apotheke zur Abgabe an Anwender/Anwenderinnen sind die Vorgaben des Art. 16 MDR nicht einschlägig. Insbesondere ist eine vorherige Unterrichtung des Herstellers durch die Apotheke nicht erforderlich.
    • Die konkret abgegebenen Teileinheiten müssen kein CE-Kennzeichen tragen, sofern sich eine CE-Kennzeichnung auf der äußeren Verpackung des Gesamtprodukts und einer etwaigen Gebrauchsanweisung findet.
    • Dem Anwender/der Anwenderin ist die Gebrauchsanweisung bzw. ggf. eine Kopie davon auszuhändigen. Eine Ausnahme gilt für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa.
    • Von einer Kennzeichnung der abgegebenen Medizinprodukte mit Apothekenangaben oder sonstigen Maßnahmen, aus der der Eindruck erweckt werden kann, sie geriere sich als Hersteller, ist abzusehen.
    • Die allgemeinen medizinprodukterechtlichen Bestimmungen für die Abgabe sind zu beachten.

    Wie bisher ist auch eine Eigenherstellung, d.h. die Herstellung zur Anwendung ausschließlich innerhalb von Gesundheitseinrichtungen, unter den Voraussetzungen des Art. 5 Abs. 5 MDR zulässig. Gesundheitseinrichtungen sind nach Art. 2 Abs. 36 MDR Organisationen, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten/Patinetinnen oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Apotheken, aber auch Krankenhausapotheken als unselbständige Teileinheiten eines Krankenhauses fallen darunter. Was eine Herstellung ist, definiert die MDR nicht, insbesondere die Abgrenzung von „echter“ Herstellung und bloßer „Nutzbarmachung“ für den Anwender ist problematisch (Oeben, MPR 2020, 215). Eine Eigenherstellung „innerhalb von Gesundheitseinrichtungen“ muss im Sinne von hausinterner Herstellung verstanden werden. Krankenhausversorgende Apotheke können daher die von ihnen versorgten Krankenhäuser ebenso wenig mit Eigenherstellungen versorgen wie Krankenhausapotheken Krankenhäuser anderer Träger.

    Nach Art. 5 Abs. 5 MDR ist insbesondere eine Abgabe an andere nicht zulässig, es muss begründet dokumentiert werden, warum die spezifischen Erfordernisse des Patienten/der Patientin nicht durch ein anderes auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden kann (Subsidiaritätsgrundsatz), außerdem muss eine Erklärung öffentlich gemacht werden, die die in Art. 5 Abs. 5 lit. e) i) – iii) MDR genannten Informationen enthält. Ausdrücklich steht eine Herstellung im industriellen Maßstab einer Einstufung als Eigenherstellung entgegen, Art. 5 Abs. 5 Unterabs. 3 MDR.

    Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) schreibt eine grundsätzliche Einweisungsverpflichtung in die Handhabung eines Medizinproduktes vor. Die Apotheke weist im Auftrag des Betreibers den Patienten/die Patientin in den Gebrauch des Medizinproduktes ein. Eine Einweisung ist entbehrlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder bereits eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt stattgefunden hat. Bei Nutzung der MPV (https://www.dav-mpv.de/ ) erfolgen ein gesonderter Hinweis und eine Erinnerung an die Einweisung, die zugleich über das Portal dokumentiert wird.

    Nein!

    Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen (Kap1,Art.2,Abs.3 MDR)

    Kompressionsstrümpfe (auch nach Maß) werden serienmäßig im industriellen Verfahren hergestellt und sind somit keine Sonderanfertigungen.

    Beispiele für Sonderanfertigungen im Sinne der MDR sind: Prothesen, Orthesen, Orthopädische Einlagen

    Bei einer Filialschließung müssen alle Dokumentationen zu Medizinprodukten über den vorgeschriebenen Zeitraum durch die Hauptapotheke aufbewahrt werden.

    Im Falle der Nutzung der MPV, speichert die MPV die Vorgänge 10 Jahre nach MP-Lebensdauer-Ende, also gekoppelt an das Produkt und nicht an die "Lebensdauer" der Apotheke.

     

    Für die Instandhaltung von Medizinprodukten ist der Betreiber verantwortlich. Für eine ordnungsgemäße Durchführung der Instandhaltungsmaßnahme sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Instandhaltungen umfassen regelmäßig durchzuführende Instandhaltungsmaßnahmen, wie z.B. Inspektion und Wartung, sowie, z.B. im Fall von Defekten bei Medizinprodukten, die Instandsetzung bzw. Reparatur.

     

    Sollte die Apotheke die Betreiberpflichten vom Betreiber übernommen haben (Hilfsmittelverträge), so muss die Apotheke den Versicherten auf die notwendige Instandhaltung und ggf. auf sicherheitstechnische oder messtechnische Kontrollen hinweisen und dafür mit ihm/ihr einen Termin vereinbaren.

    Eine Instandhaltung muss durch eine qualifizierte Person stattfinden. Im Regelfall muss die Apotheke hierzu Dritte beauftragen.

     

    Lässt der Versicherte/die Versicherte keine Instandhaltung an seinem überlassenen Produkt nach mindestens einmaliger Erinnerung zu, sollte die Apotheke dies im Rahmen der Hilfsmittelversorgung protokollieren und der Krankenkasse schriftlich mitteilen. Diese kann dann noch einmal den Versicherten/die Versicherte auf die Notwendigkeit der Instandhaltung hinweisen, ggf. mit dem Hinweis, dass für etwaige Schäden der Versicherte/die Versicherte selbst verantwortlich ist. Der gesamte Sachverhalt sollte schriftlich festgehalten werden.

    Die Aufbereitung beinhaltet die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten. Im praktischen Fall in der Apotheke bedeutet dies die Reinigung von Geräten zum Verleih und das Vorbeireiten für den erneuten Verleih. Hierbei gilt jedoch, dass Wegwerfartikel, z.B. Filter an Inhalationsgeräten, nicht gereinigt sondern ersetzt werden.

    Filter sollten bei der Abgabe des Geräts an den Patienten/an die Patientin gewechselt werden, so dass der Patient/die Patientin den Wechsel zur Kenntnis nehmen kann, ihn aber nicht eigenständig durchführt.

    In der Apotheke sind im Regelfall keine STK durchzuführen. Ausnahmen können etwa TENS-Geräte oder automatisierte externe Defibrillatoren (AED) sein.

    Der Betreiber hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde.

    Für automatische externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, kann eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.

    Der Betreiber hat laut § 14 MPBetreibV für die in der Anlage 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte messtechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen.

    In Bezug auf die Apotheke bedeutet dies: Für die Durchführung der messtechnischen Kontrolle ist die Apotheke im Auftrag des Betreibers, sprich der Krankenkasse, verantwortlich, da sie Kenntnis davon hat, welche Produkte der Anlage 2 an einen Patienten/eine Patientin abgegeben wurden. Die Apotheke hat zu gegebener Zeit eine solche Kontrolle durchzuführen bzw. eine solche zu Veranlassen.

    Über die messtechnische Kontrolle muss ein Protokoll angefertigt werden. Dieses muss mindestens bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufbewahrt werden. Diese Pflicht gilt damit unabhängig davon, ob ein Medizinproduktebuch geführt werden muss und kann im Bestandsverzeichnis dokumentiert werden.

    Für die Umsetzung in der Apotheke betrifft dies die automatischen Blutdruckmessgeräte, die auf eine Verschreibung durch einen Arzt/eine Ärztin abgegeben wurden, sowie für Blutdruckmessgeräte die von der Apotheke angewendet oder betrieben werden. Die MTK muss alle 2 Jahre nach Inbetriebnahme von einer qualifizierten Stelle durchgeführt werden (Eichamt, Hersteller). Alternativ ist das Gerät durch ein Neues auszutauschen. Dies kann erforderlich sein, wenn eine Neuversorgung kostengünstiger als die Ausführung der MTK ist. Hierzu sollte die Apotheke Rücksprache mit der Krankenkasse, dem Arzt und der zu versorgenden Person halten. Ein gesonderter Datenschutz ist hierfür nicht notwendig (Erfüllung rechtlicher Pflichten), jedoch empfiehlt es sich den Patienten/die Patientin bei Abgabe des Blutdruckmessgeräts auf den Kontakt nach 2 Jahren hinzuweisen.

    Zur Dokumentation der Abgabe mit Verweis auf die MTK stellt die Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung ein Formblatt zur Verfügung. Des Weiteren kann zur Dokumentation das DAV-MPV-Portal (https://www.dav-mpv.de) genutzt werden.