AMK-Nachrichten

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder (Archivierung ab 18.12.2008).


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17/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern …

17/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger Durchstechflaschen beobachtet…

15/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® Autoinjektoren: Ausweitung des Chargenrückrufs – nun auch Rückholung vom Patienten

In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt informiert die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief…

13/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab): Herzfunktion überwachen

An die Einhaltung der regelmäßigen kardialen Überwachung wird erinnert…

12/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Viread® (Tenofovirdisoproxil): Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen

Viread® 204 mg Filmtabletten: falsche Zuordnung der Angaben zum Körpergewicht bei Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten.