Verminderte morgendliche Vigilanz unter Zolpidem: PRAC empfiehlt eine Anpassung der Produktinformationen AMK / Der PRAC hat seine Nutzen-Risikobewertung zu Zolpidem-haltigen Arzneimitteln…
Estradiol zur vaginalen beziehungsweise äußerlichen Anwendung AMK / Im Zuge der Verlängerung der Zulassungen bat das BfArM den CHMP der EMA um die Bewertung zweier hochkonzentrierter…
Tierexperimentelle Studien zur Karzinogenität von Amiodaron AMK / Die Auswertung aktueller Daten der Zulassungsinhaber zur Karzinogenität von Amiodaron (Cordarex®) durch die EMA hat keinen kausalen…
Mefloquin (Lariam®): Risiko persistierender neurologischer (vestibulärer) Nebenwirkungen AMK / Über die neuropsychiatrischen Risiken sowie andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und neue…
Paracetamol-haltige Arzneimittel: Schwere Hautreaktionen AMK / Einer PRAC-Empfehlung vom Februar 2014 folgend, informiert das BfArM (www.bfarm.de) über Ergänzungen der Produktinformationen…
Protelos® (Strontiumranelat): Kein Ruhen der Zulassung - CHMP empfiehlt Indikationseinschränkung AMK / Der CHMP der EMA hat die abschließende Bewertung des Nutzen/Risiko-Profils von Protelos® bekannt…
Risiko für postmenopausale Blutungen nach intraartikulärer oder intramuskulärer Injektion von Triamcinolonacetonid AMK / Auf der Grundlage aktueller Daten hat der PRAC der EMA im Januar 2014…
Isotone Kochsalzlösung Baxter - Fehlerhafter Emoluer-Anschluss bei Clear-Flex® Plastikbeuteln AMK / Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert über einen fehlerhaften Emoluer-Anschluss an einzelnen…
Fentanyl-haltige Matrixpflaster der Firma Aliud Pharma GmbH: Lesbarkeitsprobleme der Stärkeangabe auf dem Umkarton AMK / Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über zum…
Verwechslungsgefahr von Oxycodon-HCl beta 1xtäglich Retardtabletten mit Oxycodon-HCl beta Retardtabletten AMK / Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) liegt eine Meldung zu einer…
Emser Inhalationslösung, 20 Inhalationsampullen (PZN 08491724), Ch.-B.: 3X0017 Die Firma Siemens & Co GmbH und Co. KG, 56130 Bad Ems, informiert über einen freiwilligen Chargenrückruf einer Charge des…
InformationDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2013 AMK / Die AMK hat im Jahr 2013 insgesamt 8041 Meldungen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus…
InformationInformationsbrief zu Olimel Peri und Olimel: Verminderung der maximalen Infusionsrate pro Stunde bei Kindern AMK / Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM…
InformationRote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Thromboembolie-Risiko unterschiedlicher Präparate und Bedeutung individueller Risikofaktoren AMK / Die Zulassungsinhaber…
Hinweis Aufgrund des Umzugs der AMK-Geschäftsstelle von Eschborn nach Berlin im August 2012 wurde ein Nachsendeauftrag eingerichtet. Dieser wird nicht erneut verlängert und endet zum 16. Februar 2014.…
InformationenLieferunfähigkeit bei Varilrix® und Priorix-Tetra®: Empfehlungen des Paul-Ehrlich- und des Robert-Koch-Instituts AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert auf seiner Homepage (…
InformationEMA leitet Bewertungsverfahren zu Notfallkontrazeptiva ein AMK / Auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde hat der CHMP ein Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit von…
InformationenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht AMK / Am 14. Januar 2014 fand im BfArM, Bonn, die 71. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53…
InformationRote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel): Sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung AMK / Die Firma Celgene Europe Ltd. informiert in einem Rote-Hand-Brief über das…
Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib): Fehlerhaftes Flaschenetikett AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über…
InformationVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2013 AMK / Halbjährlich veröffentlicht die AMK Verzeichnisse ihrer Nachrichten mit dem Titel, der PZ-Fundstelle und dem Grund der Veröffentlichung…
InformationÜberarbeitete Online-Meldeformulare auf AMK-Homepage eingestellt AMK / Die Geschäftsstelle der AMK hat die Online-Formulare für das Berichten unerwünschter Arzneimittelwirkungen und…
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