AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

Online-Meldung: Informationen der Institutionen und Behörden: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 29.06.2017
Online-Meldung: Informationen der Institutionen und Behörden: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 2/2017 lauten:
26/17 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta®) gestartet

Informationen der Institutionen und Behörden , 27.06.2017
26/17 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta®) gestartet

Patientin an akutem Leberversagen verstorben…
26/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Symbioflor® 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar

Informationen der Institutionen und Behörden , 27.06.2017
26/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Symbioflor® 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar

Anwendung bei anderen Darmbeschwerden nicht mehr empfohlen…
25/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 20.06.2017
25/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht

Im BfArM fand am 13. Juni 2017 die Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht statt...
25/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

Informationen der Institutionen und Behörden , 14.06.2017
25/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

Bis auf die Farbe des Überzuges der Filmtabletten entsprechen diese jedoch der Deklaration des Arzneimittels...
24/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

Informationen der Hersteller , 13.06.2017
24/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

Die gleichzeitige Anwendung von Selexipag mit starken CYP2C8-Inhibitoren erhöht das Risiko für unerwünschte Ereignisse...
24/17 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

Informationen der Institutionen und Behörden , 13.06.2017
24/17 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

Eine 62-jährige Patientin mit metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom…
23/17 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Harvoni® 90 mg/400 mg, 28 Filmtabletten

Informationen der Hersteller , 02.06.2017
23/17 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Harvoni® 90 mg/400 mg, 28 Filmtabletten

Dringende Arzneimittelmeldung AMK-PHAGRO-Schnellinformation Verifizierungscode: 01_2017_GIHA Bitte sofort weiterleiten!
23/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Fälschung von Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.06.2017
23/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Fälschung von Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Fälschung unterscheidet sich vom Original durch andere Färbung der Tablette...
22/17 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.05.2017
22/17 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

Die AkdÄ informiert über aktualisierte Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Risikos eines Propofolinfusionssyndroms (PRIS)
21/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.05.2017
21/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen

Rationaler Einsatz von Vancomycin soll Resistenzen verhindern...
21/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.05.2017
21/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung

Deutschem Großhändler wurde Fälschung angeboten...
20/17 Informationen der Institutionen und Behörden: RKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: „begrenzt viruzid PLUS“

Informationen der Institutionen und Behörden , 16.05.2017
20/17 Informationen der Institutionen und Behörden: RKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: „begrenzt viruzid PLUS“

Neuer Wirkbereich zwischen „begrenzt viruzid“ und „viruzid“…
20/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet

Informationen der Institutionen und Behörden , 12.05.2017
20/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet

Verkehrsfähigkeit betroffener Arzneimittel endet am 15. Mai 2017…
19/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): weiterhin Partikelkontamination und risikominimierende Maßnahmen

Informationen der Hersteller , 09.05.2017
19/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): weiterhin Partikelkontamination und risikominimierende Maßnahmen

Partikel-kontaminierte Durchstechflaschen der Charge 181G*ausgesondert.…
19/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.05.2017
19/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen

Empfehlungen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen umgesetzt…
18/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanbescheid: Chemische Inkompatibilität bei Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltigen Mischinfusionen

Informationen der Institutionen und Behörden , 02.05.2017
18/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanbescheid: Chemische Inkompatibilität bei Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltigen Mischinfusionen

Änderungen der Produktinformationen wurden angeordnet.
Online-Meldung: Informationen der Institutionen und Behörden: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.04.2017
Online-Meldung: Informationen der Institutionen und Behörden: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 1/2017 lauten:
18/17 Informationen der Hersteller: Weltweite Marktrücknahme von Trobalt® (Retigabin)

Informationen der Hersteller , 27.04.2017
18/17 Informationen der Hersteller: Weltweite Marktrücknahme von Trobalt® (Retigabin)

Patienten rechtzeitig umstellen…
18/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 %: Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel

Informationen der Hersteller , 26.04.2017
18/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 %: Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel

Defekt an Produktionsanlage führte zu Verunreinigung…
17/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cotellic®: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

Informationen der Hersteller , 25.04.2017
17/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cotellic®: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

Zusätzliche Warnhinweise und Empfehlungen zu Dosisanpassung...
17/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.04.2017
17/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern …
17/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Informationen der Hersteller , 19.04.2017
17/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger Durchstechflaschen beobachtet…
Online-Meldung: Tetesept Hustensaft: Mögliche Glassplitter im Produkt

Informationen der Hersteller , 18.04.2017
Online-Meldung: Tetesept Hustensaft: Mögliche Glassplitter im Produkt

Glasbruch im Flaschenhals bei Abfüllung…
16/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.04.2017
16/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

Im Zeitraum von 1998 bis 2016 überblickt die AMK 538 Spontanberichte…

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

Online-Meldung: Informationen der Institutionen und Behörden: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

26/17 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta®) gestartet

26/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Symbioflor® 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar

25/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht

25/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

24/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

24/17 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

23/17 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Harvoni® 90 mg/400 mg, 28 Filmtabletten

23/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Fälschung von Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

22/17 Informationen der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

21/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen

21/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung

20/17 Informationen der Institutionen und Behörden: RKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: „begrenzt viruzid PLUS“

20/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet

19/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): weiterhin Partikelkontamination und risikominimierende Maßnahmen

19/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen

18/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanbescheid: Chemische Inkompatibilität bei Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltigen Mischinfusionen

Online-Meldung: Informationen der Institutionen und Behörden: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

18/17 Informationen der Hersteller: Weltweite Marktrücknahme von Trobalt® (Retigabin)

18/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 %: Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel

17/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cotellic®: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

17/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

17/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Online-Meldung: Tetesept Hustensaft: Mögliche Glassplitter im Produkt

16/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

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