AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

Informationen der Hersteller , 15.09.2025
38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

Eine Patientenkarte wird Packungen von Finasterid (1 mg) beigelegt, um auf Risiken wie Depression, Suizidgedanken und sexuelle Funktionsstörungen hinzuweisen
38/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

Informationen der Institutionen und Behörden , 15.09.2025
38/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

Ware äquivalent zum deutschen Arzneimittel…
38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Isozid® (Isoniazid) 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko sichtbarer Partikel nach Rekonstitution

Informationen der Hersteller , 10.09.2025
38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Isozid® (Isoniazid) 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko sichtbarer Partikel nach Rekonstitution

Betroffene Charge wird nicht zurückgerufen…
37/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Clozapin: überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

Informationen der Hersteller , 08.09.2025
37/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Clozapin: überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

Neue Erkenntnisse zu Schwellenwerten und Frequenz der Blutwertmessungen
24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.09.2025
24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update

Die Inverkehrbringung ist gestattet bis 15. Juni 2025…
36/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Teglutik (Riluzol) 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Einzelne Chargen enthalten eine veraltete Gebrauchsinformation

Informationen der Hersteller , 01.09.2025
36/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Teglutik (Riluzol) 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Einzelne Chargen enthalten eine veraltete Gebrauchsinformation

Betroffene Chargen werden nicht zurückgerufen…
36/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lipidem®: Verwendung eines Lipidemulsionsfilters aufgrund des Risikos von Agglomeraten

Informationen der Hersteller , 29.08.2025
36/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lipidem®: Verwendung eines Lipidemulsionsfilters aufgrund des Risikos von Agglomeraten

Bildung von subvisuellen Strukturen nach einer Lagerung von mehr als zwölf Monaten bei einer 25 °C-Lagerung
35/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Amversio® (Betain) 1 g Pulver zum Einnehmen: drei Chargen mit falscher PZN im Data-Matrix-Code codiert

Informationen der Hersteller , 22.08.2025
35/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Amversio® (Betain) 1 g Pulver zum Einnehmen: drei Chargen mit falscher PZN im Data-Matrix-Code codiert

Packungen müssen manuell aus securPharm ausgebucht werden…
35/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.08.2025
35/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025

Eigenverantwortliche Textanpassung bei Standardzulassungen…
35/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Doxy-Denk 100 mg Tabletten und Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung - Update

Informationen der Hersteller , 22.08.2025
35/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Doxy-Denk 100 mg Tabletten und Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung - Update

Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel...
34/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (▼, Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinform...

Informationen der Hersteller , 21.08.2025
34/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (▼, Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinform...

Hinweis „Nicht über 25°C lagern“ fehlt...
34/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025

Informationen der Hersteller , 13.08.2025
34/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025

Es sollen keine Neueinstellungen vorgenommen werden...
43/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 31.07.2025
43/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt - Update

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten…
31/25 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2025 (PZ 1 bis 26)

Informationen der Institutionen und Behörden , 29.07.2025
31/25 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2025 (PZ 1 bis 26)

Ausgewählte AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken (1. Januar bis 30. Juni)...
31/25 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 25.07.2025
31/25 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform festgestellt

Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel an Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln in intravenöser Darreichungsform...
31/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) 1 mg: Versorgung über neue Packungsgröße (8-Wochen-Pen)

Informationen der Hersteller , 24.07.2025
31/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) 1 mg: Versorgung über neue Packungsgröße (8-Wochen-Pen)

Lieferengpass und AV-Meldung der N3-Größe des 4-Wochen-Pens…
30/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.07.2025
30/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister

Hinweise zur Entnahme fehlen in der Gebrauchsinformation…
30/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Pedanios 22/1 (Cannabisblüten): verkürzte Haltbarkeit einer Charge

Informationen der Hersteller , 21.07.2025
30/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Pedanios 22/1 (Cannabisblüten): verkürzte Haltbarkeit einer Charge

Im Rahmen von Stabilitätsstudien verkürzte Haltbarkeit festgestellt…
30/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionslösung: kosmetischer Fehler beim Produktlabel einer Charge

Informationen der Hersteller , 18.07.2025
30/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionslösung: kosmetischer Fehler beim Produktlabel einer Charge

Auf dem Etikett der Spritze befinden sich gedruckte Punkte…
30/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 15.07.2025
30/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

91. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht…
29/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: „Follow-up“ von Meldungen aus Apotheken zu Arzneimittelrisiken: Wie Rückfragen die Qualität der Berichte steigern können

Informationen der Institutionen und Behörden , 15.07.2025
29/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: „Follow-up“ von Meldungen aus Apotheken zu Arzneimittelrisiken: Wie Rückfragen die Qualität der Berichte steigern können

Die AMK dankt für die Beantwortung von Nachfragen
29/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe ergänzt Empfehlungen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Inhalativa

Informationen der Institutionen und Behörden , 14.07.2025
29/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe ergänzt Empfehlungen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Inhalativa

Alternative Darreichungsformen von Salbutamol, insbesondere Trockenpulver-Inhalatoren, nutzen...
29/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat: inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden

Informationen der Hersteller , 10.07.2025
29/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat: inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden

Korrigiertes Analysenzertifikat kann über die Website der Firma abgerufen werden...
28/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Methylphenidat Zentiva: vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme aus dem kindergesicherten Blister

Informationen der Institutionen und Behörden , 08.07.2025
28/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Methylphenidat Zentiva: vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme aus dem kindergesicherten Blister

Die AMK erhielt wiederholt Berichte aus Apotheken...
09/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 04.07.2025
09/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt - Update

Zuständige Behörden der Länder können ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten…

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

38/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Isozid® (Isoniazid) 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko sichtbarer Partikel nach Rekonstitution

37/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Clozapin: überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update

36/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Teglutik (Riluzol) 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Einzelne Chargen enthalten eine veraltete Gebrauchsinformation

36/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lipidem®: Verwendung eines Lipidemulsionsfilters aufgrund des Risikos von Agglomeraten

35/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Amversio® (Betain) 1 g Pulver zum Einnehmen: drei Chargen mit falscher PZN im Data-Matrix-Code codiert

35/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025

35/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Doxy-Denk 100 mg Tabletten und Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung - Update

34/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (▼, Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinform...

34/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025

43/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt - Update

31/25 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2025 (PZ 1 bis 26)

31/25 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform festgestellt

31/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) 1 mg: Versorgung über neue Packungsgröße (8-Wochen-Pen)

30/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister

30/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Pedanios 22/1 (Cannabisblüten): verkürzte Haltbarkeit einer Charge

30/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionslösung: kosmetischer Fehler beim Produktlabel einer Charge

30/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

29/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: „Follow-up“ von Meldungen aus Apotheken zu Arzneimittelrisiken: Wie Rückfragen die Qualität der Berichte steigern können

29/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe ergänzt Empfehlungen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Inhalativa

29/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat: inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden

28/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Methylphenidat Zentiva: vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme aus dem kindergesicherten Blister

09/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt - Update

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