AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

50/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mg magensaftresistente Tabletten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie als weitere Nebenwirkung identifiziert

Informationen der Hersteller , 05.12.2025
50/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mg magensaftresistente Tabletten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie als weitere Nebenwirkung identifiziert

Aktualisierung der Produktinformationen verzögert sich…
50/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: weitere Chargen von nadelstichgroßen Perforationen einzelner Kapseln betroffen

Informationen der Hersteller , 03.12.2025
50/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: weitere Chargen von nadelstichgroßen Perforationen einzelner Kapseln betroffen

Intakte Kapseln können weiterhin angewendet werden…
49/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ab dem 1. Januar 2026

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.11.2025
49/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ab dem 1. Januar 2026

Die Versendung von Rote-Hand-Briefen an einzelne Krankenhausärztinnen und -ärzte entfällt…
46/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung: Risiko von Partikeln in der Lösung bei einer Charge - Update

Informationen der Hersteller , 24.11.2025
46/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung: Risiko von Partikeln in der Lösung bei einer Charge - Update

Bei Applikation soll ein Spritzenvorsatzfilter (Porengröße: 0,2 μm - 0,45 μm) genutzt werden…
48/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren

Informationen der Institutionen und Behörden , 21.11.2025
48/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren

Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge einer neuen Sicherheitsbewertung...
47/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Informationen der Hersteller , 17.11.2025
47/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Es sollen vorerst keine neuen Patienten auf Bronchitol eingestellt werden…
47/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zur Einstellung des Inverkehrbringens von Nimodipin Hexal 30 mg, Filmtabletten

Informationen der Hersteller , 17.11.2025
47/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zur Einstellung des Inverkehrbringens von Nimodipin Hexal 30 mg, Filmtabletten

Verbleibende Mengen werden kontingentiert…
40/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen Insulin-haltigen Arzneimitteln der Novo Nordisk Pharma GmbH: mittelfristige Vertriebseinstellung angekündigt - Update

Informationen der Hersteller , 10.11.2025
40/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen Insulin-haltigen Arzneimitteln der Novo Nordisk Pharma GmbH: mittelfristige Vertriebseinstellung angekündigt - Update

Geeignete Therapiealternativen sollen frühzeitig geklärt werden…
46/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Libtayo (▼, Cemiplimab): Chargennummer und Verfallsdatum auf der Durchstechflasche können durch Abwischen des Etiketts unleserlich werden

Informationen der Hersteller , 10.11.2025
46/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Libtayo (▼, Cemiplimab): Chargennummer und Verfallsdatum auf der Durchstechflasche können durch Abwischen des Etiketts unleserlich werden

Variable Daten vor dem Desinfizieren separat notieren
45/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2025

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.11.2025
45/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2025

Diesjähriges Motto: „We can all help make medicines safer”...
43/25 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 16.10.2025
43/25 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

23. Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)…
41/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie

Informationen der Hersteller , 09.10.2025
41/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie

Serumkalzium- und Parathormonwerte sollten vor und während der Behandlung überwacht werden...
41/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Caspofungin: Die Verwendung von Polyacrylnitril (PAN)-Membranen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) soll vermieden werden

Informationen der Hersteller , 09.10.2025
41/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Caspofungin: Die Verwendung von Polyacrylnitril (PAN)-Membranen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) soll vermieden werden

Für CRRT-Patienten sollten alternative Reinigungsmembranen oder ein anderes Antimykotikum verwendet werden…
41/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Informationen der Hersteller , 01.10.2025
41/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Defekt führt nicht zu einem Austritt der Retard-Pellets…
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 26.09.2025
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 3/2025 lauten…
40/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

Informationen der Hersteller , 26.09.2025
40/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

Frühe Identifizierung von Amyloid-assoziierten Bildgebungsanomalien (ARIA) sicherstellen...
40/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxi 1000 - 1 A Pharma Filmtabletten (Amoxicillin): vereinzelt unterschiedlich stark gefärbte Tabletten bei weiteren Chargen identifiziert

Informationen der Hersteller , 23.09.2025
40/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxi 1000 - 1 A Pharma Filmtabletten (Amoxicillin): vereinzelt unterschiedlich stark gefärbte Tabletten bei weiteren Chargen identifiziert

Farbliche Unterschiede können im Rahmen der Tablettenbefilmung entstehen…
39/25: Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Polymyxin-B-sulfat: inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden

Informationen der Hersteller , 19.09.2025
39/25: Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Polymyxin-B-sulfat: inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden

Korrigiertes Analysenzertifikat kann über die Website der Firma abgerufen werden…
39/25: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff): Aufhebung der vorübergehenden Kontraindikation bei Erwachsenen ab 65 Jahren sowie Warnung vor schweren Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalitis

Informationen der Hersteller , 18.09.2025
39/25: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff): Aufhebung der vorübergehenden Kontraindikation bei Erwachsenen ab 65 Jahren sowie Warnung vor schweren Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalitis

Schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter Chikungunya-ähnliche Reaktionen oder Enzephalitis, möglich
39/25: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Visudyne (Verteporfin): Lieferengpass bis voraussichtlich Ende des Jahres 2026

Informationen der Hersteller , 17.09.2025
39/25: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Visudyne (Verteporfin): Lieferengpass bis voraussichtlich Ende des Jahres 2026

Berücksichtigung der begrenzten Verfügbarkeit bei Planung, Priorisierung und Verschreibung
38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

Informationen der Hersteller , 15.09.2025
38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

Eine Patientenkarte wird Packungen von Finasterid (1 mg) beigelegt, um auf Risiken wie Depression, Suizidgedanken und sexuelle Funktionsstörungen hinzuweisen
38/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

Informationen der Institutionen und Behörden , 15.09.2025
38/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

Ware äquivalent zum deutschen Arzneimittel…
38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Isozid® (Isoniazid) 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko sichtbarer Partikel nach Rekonstitution

Informationen der Hersteller , 10.09.2025
38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Isozid® (Isoniazid) 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko sichtbarer Partikel nach Rekonstitution

Betroffene Charge wird nicht zurückgerufen…
37/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Clozapin: überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

Informationen der Hersteller , 08.09.2025
37/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Clozapin: überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

Neue Erkenntnisse zu Schwellenwerten und Frequenz der Blutwertmessungen
24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.09.2025
24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update

Die Inverkehrbringung ist gestattet bis 15. Juni 2025…

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AMK-Nachrichten

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

50/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mg magensaftresistente Tabletten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie als weitere Nebenwirkung identifiziert

50/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: weitere Chargen von nadelstichgroßen Perforationen einzelner Kapseln betroffen

49/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ab dem 1. Januar 2026

46/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung: Risiko von Partikeln in der Lösung bei einer Charge - Update

48/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren

47/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

47/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zur Einstellung des Inverkehrbringens von Nimodipin Hexal 30 mg, Filmtabletten

40/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen Insulin-haltigen Arzneimitteln der Novo Nordisk Pharma GmbH: mittelfristige Vertriebseinstellung angekündigt - Update

46/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Libtayo (▼, Cemiplimab): Chargennummer und Verfallsdatum auf der Durchstechflasche können durch Abwischen des Etiketts unleserlich werden

45/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2025

43/25 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

41/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie

41/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Caspofungin: Die Verwendung von Polyacrylnitril (PAN)-Membranen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) soll vermieden werden

41/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

40/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

40/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxi 1000 - 1 A Pharma Filmtabletten (Amoxicillin): vereinzelt unterschiedlich stark gefärbte Tabletten bei weiteren Chargen identifiziert

39/25: Information der Hersteller: Informationsbrief zum Rohstoff Polymyxin-B-sulfat: inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden

39/25: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (▼, Chikungunya-Impfstoff): Aufhebung der vorübergehenden Kontraindikation bei Erwachsenen ab 65 Jahren sowie Warnung vor schweren Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalitis

39/25: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Visudyne (Verteporfin): Lieferengpass bis voraussichtlich Ende des Jahres 2026

38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

38/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache

38/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Isozid® (Isoniazid) 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko sichtbarer Partikel nach Rekonstitution

37/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Clozapin: überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

24/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update

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