AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Informationen der Hersteller , 25.06.2018
26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Produktinformationen erhalten neue Warnhinweise...
26/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.06.2018
26/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)

Insgesamt 25 Chargen als Fälschung bestätigt...
26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Informationen der Hersteller , 22.06.2018
26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sollen an das unabhängige SITS-Register übermittelt werden…
25/18 Informationen der Hersteller: Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Informationen der Hersteller , 19.06.2018
25/18 Informationen der Hersteller: Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Die Einwirkung von Feuchtigkeit während Auftau-/ Erwärmungsphase kann zu einem Ablösen des Aufdrucks beitragen...
25/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Informationen der Institutionen und Behörden , 19.06.2018
25/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten...
25/18 Informationen der Hersteller: Soluvit® N: Fehlerhafte Beschriftung der Ampullen sämtlicher aktuell im Markt befindlichen Chargen

Informationen der Hersteller , 14.06.2018
25/18 Informationen der Hersteller: Soluvit® N: Fehlerhafte Beschriftung der Ampullen sämtlicher aktuell im Markt befindlichen Chargen

Rückruf der betroffenen Chargen ist nicht geplant...
24/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

Informationen der Hersteller , 07.06.2018
24/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

Irreversible Hirnschäden und Tod möglich...
24/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

Informationen der Hersteller , 06.06.2018
24/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

Weiterhin Partikelkontamination und risikominimierende Maßnahmen...
23/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief: Widerruf der Zulassung Flupirtin-haltiger Arzneimittel

Informationen der Hersteller , 05.06.2018
23/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief: Widerruf der Zulassung Flupirtin-haltiger Arzneimittel

Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund des Risikos für Leberschäden...
23/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Vectibix® (Panitumumab): Bei Abnahme der Plastikkappe kann gleichzeitig die Bördelkappe und der Elastomerstopfen entfernt werden

Informationen der Hersteller , 05.06.2018
23/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Vectibix® (Panitumumab): Bei Abnahme der Plastikkappe kann gleichzeitig die Bördelkappe und der Elastomerstopfen entfernt werden

Durchstechflaschen vor Rekonstitution visuell prüfen...
23/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln: Erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

Informationen der Hersteller , 04.06.2018
23/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln: Erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

Die Frauen erhielten zur Zeit der Konzeption eine Dolutegravir-haltige antiretrovirale Therapie...
23/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018

Informationen der Institutionen und Behörden , 31.05.2018
23/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018

Aktualisierte Fassung von Mai 2018...
22/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform

Informationen der Hersteller , 29.05.2018
22/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform

Die verschiedenen Darreichungsformen (Tabletten und Kapseln) zeigen Unterschiede in Dosierung und Bioverfügbarkeit...
21/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu XGEVA® (▼, Denosumab): Risiko eines neuen primären Malignoms

Informationen der Hersteller , 18.05.2018
21/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu XGEVA® (▼, Denosumab): Risiko eines neuen primären Malignoms

Die Fachinformation für XGEVA® wird aktualisiert...
20/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet

Informationen der Institutionen und Behörden , 15.05.2018
20/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet

Nach den Liefereinschränkungen im letzten Jahr ist Aspirin i.v. nun erneut nicht lieferbar...
19/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben

Informationen der Institutionen und Behörden , 08.05.2018
19/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben

Auf dem deutschen Markt existiert kein wirkstoffgleiches Alternativprodukt...
19/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten

Informationen der Institutionen und Behörden , 08.05.2018
19/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten

Eine Analyse von an die AMK gemeldeten Verdachtsfällen zu Flurbiprofen-haltigen Arzneimitteln...
19/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Off-Label-Langzeittherapie

Informationen der Hersteller , 04.05.2018
19/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Off-Label-Langzeittherapie

Klinische Studie wurde vorzeitig abgebrochen...
19/18 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Reopro® (Abciximab) 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung: Bestehender Lieferengpass auf unbestimmte Zeit verlängert

Informationen der Hersteller , 03.05.2018
19/18 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Reopro® (Abciximab) 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung: Bestehender Lieferengpass auf unbestimmte Zeit verlängert

Ein Ende des seit Oktober 2017 bestehenden Lieferengpasses war ursprünglich auf Ende März 2018 datiert...
18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.04.2018
18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

Ab dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie herangetragene Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)...
17/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

Informationen der Hersteller , 20.04.2018
17/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

Weiterhin Partikelkontamination und risikominimierende Maßnahmen...
17/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (▼, Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Frühzeitige Aktivierungen des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Informationen der Hersteller , 20.04.2018
17/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (▼, Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Frühzeitige Aktivierungen des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Vereinzelte Fälle von Auto-Aktivierung beobachtet...
17/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.04.2018
17/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten

Weitere Chargen als Fälschung bestätigt...
16/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.04.2018
16/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln

Schwerwiegende Risiken für Atemdepression, Koma und Tod...
15/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.04.2018
15/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten

Im Jahr 2017 erhielt die AMK 279 Spontanberichte zu Medizinprodukten...

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

26/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)

26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

25/18 Informationen der Hersteller: Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

25/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

25/18 Informationen der Hersteller: Soluvit® N: Fehlerhafte Beschriftung der Ampullen sämtlicher aktuell im Markt befindlichen Chargen

24/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

24/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

23/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief: Widerruf der Zulassung Flupirtin-haltiger Arzneimittel

23/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Vectibix® (Panitumumab): Bei Abnahme der Plastikkappe kann gleichzeitig die Bördelkappe und der Elastomerstopfen entfernt werden

23/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln: Erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

23/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018

22/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform

21/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu XGEVA® (▼, Denosumab): Risiko eines neuen primären Malignoms

20/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet

19/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben

19/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten

19/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Off-Label-Langzeittherapie

19/18 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Reopro® (Abciximab) 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung: Bestehender Lieferengpass auf unbestimmte Zeit verlängert

18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

17/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

17/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (▼, Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Frühzeitige Aktivierungen des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

17/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten

16/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln

15/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten

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