AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

29/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (▼, Pembrolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Informationen der Hersteller , 11.07.2018
29/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (▼, Pembrolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

PD-L1-Expression entscheidend...
28/18 Informationen der Hersteller: Fiasp® (Insulin aspartat): Neue Farbgebung von Patrone und Fertigpen zur Vermeidung von Verwechslungen mit Tresiba®

Informationen der Hersteller , 09.07.2018
28/18 Informationen der Hersteller: Fiasp® (Insulin aspartat): Neue Farbgebung von Patrone und Fertigpen zur Vermeidung von Verwechslungen mit Tresiba®

Hauptsächlich aufgrund der ähnlichen Farbgebung von Patronen und Pens wurde versehentlich das mahlzeitenbezogene Insulin Fiasp® statt des lang wirkenden Insulins Tresiba® angewendet.
28/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 09.07.2018
28/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Am 3. Juli 2018 fand die 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes statt…
28/18 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Informationen der Hersteller , 09.07.2018
28/18 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Erhöhte Mortalität von Patienten in der IMvigor130-Studie...
Online-Nachricht: AMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.07.2018
Online-Nachricht: AMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Bislang neun Chargenrückrufe veröffentlicht …
27/18 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel

Informationen der Institutionen und Behörden , 05.07.2018
27/18 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel

Dringende Arzneimittelmeldung AMK-PHAGRO-Schnellinformation Bitte sofort weiterleiten!
28/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Informationen der Institutionen und Behörden , 04.07.2018
28/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

N-Nitrosodimethylamin als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft...
27/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Informationen der Hersteller , 04.07.2018
27/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Nach der Markteinführung von Finasterid wurde über sexuelle Dysfunktionen sowie psychische Symptome berichtet...
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.07.2018
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 2/2018 lauten:
27/18 Informationen der Hersteller: Emerade® Fertigpens: Weitere Parallelimporteure schließen sich den Maßnahmen im Rote-Hand-Brief an

Informationen der Hersteller , 03.07.2018
27/18 Informationen der Hersteller: Emerade® Fertigpens: Weitere Parallelimporteure schließen sich den Maßnahmen im Rote-Hand-Brief an

Patienten sollen zwei Notfallpens mit sich tragen...
27/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.07.2018
27/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

16 Fallberichte zu Methotrexat(MTX)-haltigen Fertigspritzen stehen im Zusammenhang mit einer möglichen unabsichtlichen Fehldosierung...
27/18 Informationen der Hersteller: Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 µg Injektionslösung in einem Fertigpen „Orifarm“: Auch Präparate des Parallelimporteurs betroffen

Informationen der Hersteller , 29.06.2018
27/18 Informationen der Hersteller: Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 µg Injektionslösung in einem Fertigpen „Orifarm“: Auch Präparate des Parallelimporteurs betroffen

Patienten sollen zwei Notfallpens mit sich tragen...
Online-Nachricht: Ergänzung vom 28. Juni 2018 zur AMK-Nachricht: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

Informationen der Institutionen und Behörden , 29.06.2018
Online-Nachricht: Ergänzung vom 28. Juni 2018 zur AMK-Nachricht: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

Der Fertigpen ist uneingeschränkt verkehrsfähig...
26/18 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen

Informationen der Hersteller , 26.06.2018
26/18 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen

Dringende Arzneimittelmeldung AMK-PHAGRO-Schnellinformation Bitte sofort weiterleiten!
26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

Informationen der Hersteller , 26.06.2018
26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

Patienten müssen ab sofort zwei Emerade Fertigpens mit sich führen...
26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Cetrotide® (Cetrorelix): Gefährdung der Produktsterilität durch versehentliches Herausziehen des Spritzenkolbens beim Aufziehen der Spritze

Informationen der Hersteller , 25.06.2018
26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Cetrotide® (Cetrorelix): Gefährdung der Produktsterilität durch versehentliches Herausziehen des Spritzenkolbens beim Aufziehen der Spritze

Seit Einführung eines neuen Spritzenkörpers im Jahr 2017 kann das Problem auftreten…
26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Informationen der Hersteller , 25.06.2018
26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Verminderter Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat...
26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Informationen der Hersteller , 25.06.2018
26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Produktinformationen erhalten neue Warnhinweise...
26/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.06.2018
26/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)

Insgesamt 25 Chargen als Fälschung bestätigt...
26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Informationen der Hersteller , 22.06.2018
26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sollen an das unabhängige SITS-Register übermittelt werden…
25/18 Informationen der Hersteller: Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Informationen der Hersteller , 19.06.2018
25/18 Informationen der Hersteller: Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Die Einwirkung von Feuchtigkeit während Auftau-/ Erwärmungsphase kann zu einem Ablösen des Aufdrucks beitragen...
25/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Informationen der Institutionen und Behörden , 19.06.2018
25/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten...
25/18 Informationen der Hersteller: Soluvit® N: Fehlerhafte Beschriftung der Ampullen sämtlicher aktuell im Markt befindlichen Chargen

Informationen der Hersteller , 14.06.2018
25/18 Informationen der Hersteller: Soluvit® N: Fehlerhafte Beschriftung der Ampullen sämtlicher aktuell im Markt befindlichen Chargen

Rückruf der betroffenen Chargen ist nicht geplant...
24/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

Informationen der Hersteller , 07.06.2018
24/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

Irreversible Hirnschäden und Tod möglich...
24/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

Informationen der Hersteller , 06.06.2018
24/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

Weiterhin Partikelkontamination und risikominimierende Maßnahmen...

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29/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (▼, Pembrolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

28/18 Informationen der Hersteller: Fiasp® (Insulin aspartat): Neue Farbgebung von Patrone und Fertigpen zur Vermeidung von Verwechslungen mit Tresiba®

28/18 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

28/18 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Online-Nachricht: AMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

27/18 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel

28/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

27/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

27/18 Informationen der Hersteller: Emerade® Fertigpens: Weitere Parallelimporteure schließen sich den Maßnahmen im Rote-Hand-Brief an

27/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

27/18 Informationen der Hersteller: Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 µg Injektionslösung in einem Fertigpen „Orifarm“: Auch Präparate des Parallelimporteurs betroffen

Online-Nachricht: Ergänzung vom 28. Juni 2018 zur AMK-Nachricht: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

26/18 AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen

26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Cetrotide® (Cetrorelix): Gefährdung der Produktsterilität durch versehentliches Herausziehen des Spritzenkolbens beim Aufziehen der Spritze

26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

26/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

26/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)

26/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

25/18 Informationen der Hersteller: Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

25/18 Informationen der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

25/18 Informationen der Hersteller: Soluvit® N: Fehlerhafte Beschriftung der Ampullen sämtlicher aktuell im Markt befindlichen Chargen

24/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

24/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen

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