AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Informationen der Hersteller , 25.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Betroffene Chargen dürfen nicht mehr an Patienten und Ärzte abgegeben werden.
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Informationen der Hersteller , 25.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen.
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Informationen der Hersteller , 24.03.2021
13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Symptome, die nach einer Impfung auftreten und auf ein thromboembolisches Ereignis hinweisen, müssen einem Arzt vorgestellt werden.
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Informationen der Hersteller , 19.03.2021
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Es wird empfohlen, die Patienten über 15 Jahre nach der Behandlung zu überwachen…
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Informationen der Hersteller , 18.03.2021
12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Bei Anzeichen für eine thrombotischen Mikroangiopathie (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) sollte sofort eine ärztliche Notfallbehandlung in Anspruch genommen werden.
11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.03.2021
11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

AMK-Statistik der eingegangenen Berichtsbögen und Anfragen…
11/21 Information der Hersteller: BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Informationen der Hersteller , 15.03.2021
11/21 Information der Hersteller: BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Blutverlust oder unvollständige Arzneimittelapplikation möglich…
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

Informationen der Institutionen und Behörden , 12.03.2021
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

EMA und PEI empfehlen die weitere Anwendung während der laufenden Untersuchungen.
10/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

Informationen der Hersteller , 05.03.2021
10/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

RHB Cabazitaxel: Unterschiedliche Konzentrationen der Produkte vor dem letzten Verdünnungsschritt
09/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.02.2021
09/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

Die SARS-CoV-2-Pandemie hat zu einer erhöhten Nachfrage an Pneumokokken-Impfstoffen geführt.
08/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

Informationen der Hersteller , 22.02.2021
08/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten Packungen mit anderen Beuteln verfügbar sein…
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Informationen der Hersteller , 16.02.2021
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme sowie einer Steatosis hepatis führen...
07/21 Information der Hersteller: AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg: Qualitätsmangel bei den beiliegenden 5-µm-Filtern einiger Chargen

Informationen der Hersteller , 14.02.2021
07/21 Information der Hersteller: AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg: Qualitätsmangel bei den beiliegenden 5-µm-Filtern einiger Chargen

Die beiliegenden Filter können bei Verwendung Fasern und Partikel abgeben und ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Patienten darstellen.
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Informationen der Hersteller , 10.02.2021
07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen ist sofort einzustellen.
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Informationen der Hersteller , 05.02.2021
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

In Fallberichten traten Komplikationen am Auge auf.
06/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

Informationen der Institutionen und Behörden , 05.02.2021
06/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen.
06/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Informationen der Hersteller , 04.02.2021
06/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Die AMK bittet ApothekerInnen, soweit möglich, auf Basis der BtM-Dokumentation alle Patienten zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren.
05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Informationen der Hersteller , 04.02.2021
05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Betreuungspersonen sollten angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zu beobachten.
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Informationen der Hersteller , 03.02.2021
06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen ist sofort einzustellen.
05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

Informationen der Hersteller , 01.02.2021
05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

Ein zweites Risikobewertungsverfahren der EMA kam zu dem Schluss, dass die Indikation weiter eingeschränkt werden sollte.
05/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Risiko einer mikrobiellen Kontamination

Informationen der Hersteller , 01.02.2021
05/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Risiko einer mikrobiellen Kontamination

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst auf Basis der BtM-Dokumentation alle Patienten zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren.
05/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.01.2021
05/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

83. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht…
06/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.01.2021
06/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

EU-weit harmonisierter Hinweis, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind“, löst ehemalige Anordnung ab.
04/21 Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53)

Informationen der Institutionen und Behörden , 26.01.2021
04/21 Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53)

Ausgewählte AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken (1. Juli bis 31. Dezember) …
02/21 Information der Hersteller: BD-Spritzen und -Kanülen: Nicht für intraokulare Anwendung validiert

Informationen der Hersteller , 12.01.2021
02/21 Information der Hersteller: BD-Spritzen und -Kanülen: Nicht für intraokulare Anwendung validiert

Die Verwendung von silikonisierten Spritzen und Kanülen für intraokulare Injektionen können Glaskörpertrübungen verursachen…

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13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

13/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

12/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

11/21 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

11/21 Information der Hersteller: BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

10/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

09/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

08/21 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

07/21 Information der Hersteller: AmBisome® (Amphotericin B) liposomal 50 mg: Qualitätsmangel bei den beiliegenden 5-µm-Filtern einiger Chargen

07/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

06/21 Information der Institutionen und Behörden: FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

06/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

06/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

05/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

05/21 Information der Hersteller: Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Risiko einer mikrobiellen Kontamination

05/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

06/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

04/21 Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53)

02/21 Information der Hersteller: BD-Spritzen und -Kanülen: Nicht für intraokulare Anwendung validiert

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