11/21 Information der Institutionen und Behörden: PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt – Update
Ergänzung der AMK vom 6. April 2021: Die STIKO hat die 4. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung verabschiedet (9). Eine Impfung von unter 60-Jährigen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) soll nur noch nach ärztlichem Ermessen und bei individueller Risikoakzeptanz nach sorgfältiger Aufklärung erfolgen. Patienten, die unter 60 Jahre alt sind und bereits eine erste Impfung des COVID-19 Vaccine AstraZeneca erhalten haben, sollen als zweite Impfdosis einen mRNA-Impfstoff im Abstand von zwölf Wochen zur Erstimmunisierung erhalten.
Ergänzung der AMK vom 1. April 2021: Die Ständige Impfkommission (STIKO) informiert darüber, dass der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca aufgrund seltener thromboembolischer Nebenwirkungen nur noch bei Personen ab 60 Jahren angewendet werden soll (8). Ein abschließender Beschluss steht noch aus.
Ergänzung der AMK vom 19. März 2021: Im Ergebnis der vorläufigen europäischen Risikobewertung zur Häufung von Sinusvenenthrombosen in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlichem Zusammenhang zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca, empfehlenEMA/PRAC weiterhin, dass der Nutzen der Impfung die bekannten Risiken überwiegt. Die Produktinformationen werden nun hinsichtlich des oben genannten Risikos ergänzt. Die Anwendung des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca erhöhe zudem nicht das Gesamtrisiko für Thromboembolien. Auch sei kein chargenbezogener Mangel oder ein Problem mit einer bestimmten Herstellungsstätte gegeben (6). Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat auf dieser Basis entschieden, die Impfungen mit dem AstraZeneca-COVID-19-Impfstoff fortzusetzen (7).
AMK / Nach Meldung weiterer Fälle erkennt das PEI nun eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca (1). Die Daten werden von der EMA derzeit weiter analysiert und bewertet (2).
Bis zum Abschluss der Bewertung wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca als Vorsichtsmaßnahme in Deutschland ausgesetzt. Dies betrifft sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen. Zuvor empfahl das PEI die Anwendung dieses Impfstoffs während der laufenden Untersuchungen fortzuführen, da die bislang vorliegenden Informationen keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zu den beobachteten thromboembolischen Ereignissen ergaben (3).
Personen, die den Impfstoff bereits erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen, z. B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen, sollten sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
Ein zu erwartendes Misstrauen bezüglich der generellen Impfstrategie sollte insbesondere jetzt fachlich und rational begleitet werden. Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (4).
Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (5). /
Quellen
1) PEI; Vorübergehende Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
2) EMA; EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events – further update www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 16. März 2021)
3) PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
4) AMK; Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)
5) AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)
6) EMA; COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. www.ema.europe.eu → Latest news (Zugriff am 19. März 2021)
7) PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca – Ergebnis der Sicherheitsbewertung: Der Impfstoff ist sicher und wirksam im Kampf gegen COVID-19. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 19. März 2021)
8) RKI; Pressemitteilung der STIKO vom 30.03.2021. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Empfehlungen der STIKO. (Zugriff am 1. April 2021)
9) RKI; Beschluss der STIKO zur 4. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung (01.04.2021). www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Empfehlungen der STIKO. (Zugriff am 6. April 2021)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2021 (166) 11:101]