AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

35/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

Informationen der Hersteller , 29.08.2023
35/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

Harmonisierung der Bezeichnungen auf dem Markt...
35/23 Information der Hersteller: Lieferengpass von Novo Rapid® PumpCart® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verordnung/Abgabe nur einer Packung zur Überbrückung der Versorgung möglichst vieler Patienten

Informationen der Hersteller , 25.08.2023
35/23 Information der Hersteller: Lieferengpass von Novo Rapid® PumpCart® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verordnung/Abgabe nur einer Packung zur Überbrückung der Versorgung möglichst vieler Patienten

Packungsgröße N1 ab erster Septemberwoche wieder verfügbar...
34/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Tramadol Lösung - 1A Pharma, 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe: Möglicherweise undichte Tropfflaschen

Informationen der Hersteller , 22.08.2023
34/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Tramadol Lösung - 1A Pharma, 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe: Möglicherweise undichte Tropfflaschen

Überprüfung vor Abgabe empfohlen...
44/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe - Update

Informationen der Hersteller , 18.08.2023
44/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe - Update

Intravenöse Gabe bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm)…
34/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei Packungen mehrerer Chargen

Informationen der Hersteller , 18.08.2023
34/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei Packungen mehrerer Chargen

Überprüfung vor Abgabe an Patienten...
34/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

Informationen der Hersteller , 18.08.2023
34/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

Reduzierte Erhaltungsdosis nur jeden zweiten Tag...
33/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

Informationen der Hersteller , 15.08.2023
33/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

Die Firma stellt Ersatzgeräte zur Verfügung…
33/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Octenident (Octenidin) antiseptic: Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Mund

Informationen der Hersteller , 14.08.2023
33/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Octenident (Octenidin) antiseptic: Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Mund

Octenident ausschließlich zur oberflächlichen Anwendung bestimmt…
12/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.08.2023
12/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update

Besonders beachtet werden muss die Verwendung der Impfstoffe nach Lebensalter.
33/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.08.2023
33/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

Ware in französischer Kennzeichnung und Packungsbeilage seit 1. August 2023 verfügbar…
33/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

Informationen der Hersteller , 09.08.2023
33/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

Nach Berichten über versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder verhakte Nadeln oder des Versagens des Injektors beim Auslösen…
24/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Informationen der Hersteller , 07.08.2023
24/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Es sollen keine neuen Patienten mit Adakveo in der EU behandelt werden...
31/23 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2023 (PZ 1 bis 26)

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.08.2023
31/23 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2023 (PZ 1 bis 26)

Ausgewählte AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken (1. Januar bis 30. Juni)...
31/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (▼, Vosoritid): Neue Einwegspritzen und -nadeln ab August 2023: Dosierung in Einheiten (E) anstelle von Milliliter (ml)

Informationen der Hersteller , 01.08.2023
31/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (▼, Vosoritid): Neue Einwegspritzen und -nadeln ab August 2023: Dosierung in Einheiten (E) anstelle von Milliliter (ml)

Maßeinheit 0,1 ml entspricht 10 E …
16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung - Update

Informationen der Hersteller , 20.07.2023
16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung - Update

Verlängerung der Ausnahmegenehmigung bis 1. August 2023...
29/23 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.07.2023
29/23 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

Fehlende Transparenz bei abweichenden Chargendaten…
09/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.07.2023
09/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update

Apotheken können Restbestände von Lagevrio® entsorgen
29/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ab August 2023 – Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Informationen der Hersteller , 17.07.2023
29/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ab August 2023 – Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Neue Formulierung erhöht die Stabilität des Wirkstoffs
17/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate - Update

Informationen der Hersteller , 14.07.2023
17/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate - Update

Die Verlängerung gilt auch für bereits im Verkehr befindliche Packungen…
29/23 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 12.07.2023
29/23 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

87. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht...
08/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.07.2023
08/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update

Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekanntgegeben...
28/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Risiko für Medikationsfehler – Neue magensaftresistente Formulierung ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“, einschließlich Generika

Informationen der Hersteller , 07.07.2023
28/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Risiko für Medikationsfehler – Neue magensaftresistente Formulierung ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“, einschließlich Generika

Austausch birgt Risiko für Über- bzw. Unterdosierungen…
28/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Diazepam Desitin® rectal tubes 5 und 10 mg: Ungewöhnlich fest aufsitzende Verschlusskappe bei mehreren Chargen

Informationen der Hersteller , 06.07.2023
28/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Diazepam Desitin® rectal tubes 5 und 10 mg: Ungewöhnlich fest aufsitzende Verschlusskappe bei mehreren Chargen

Betroffene Packungen tragen einen gelben Aufkleber…
28/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg: Chargenrückruf: Abbauprodukt kann Venenreizungen verursachen

Informationen der Hersteller , 05.07.2023
28/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg: Chargenrückruf: Abbauprodukt kann Venenreizungen verursachen

Rosaverfärbung nach Rekonstitution weist auf Abbauprodukt hin…
27/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sultanol (Salbutamol) Dosier-Aerosol: Lieferengpass mindestens bis voraussichtlich Ende 2023

Informationen der Hersteller , 04.07.2023
27/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sultanol (Salbutamol) Dosier-Aerosol: Lieferengpass mindestens bis voraussichtlich Ende 2023

Voraussichtlich wird das Produkt auch im Jahr 2024 nur eingeschränkt lieferfähig sein…

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

35/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

35/23 Information der Hersteller: Lieferengpass von Novo Rapid® PumpCart® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verordnung/Abgabe nur einer Packung zur Überbrückung der Versorgung möglichst vieler Patienten

34/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Tramadol Lösung - 1A Pharma, 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe: Möglicherweise undichte Tropfflaschen

44/21 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe - Update

34/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei Packungen mehrerer Chargen

34/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

33/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

33/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Octenident (Octenidin) antiseptic: Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Mund

12/20 Informationen der Institutionen und Behörden: PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update

33/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

33/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

24/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

31/23 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2023 (PZ 1 bis 26)

31/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (▼, Vosoritid): Neue Einwegspritzen und -nadeln ab August 2023: Dosierung in Einheiten (E) anstelle von Milliliter (ml)

16/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung - Update

29/23 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

09/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update

29/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ab August 2023 – Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

17/23 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate - Update

29/23 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

08/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update

28/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Risiko für Medikationsfehler – Neue magensaftresistente Formulierung ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“, einschließlich Generika

28/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Diazepam Desitin® rectal tubes 5 und 10 mg: Ungewöhnlich fest aufsitzende Verschlusskappe bei mehreren Chargen

28/23 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg: Chargenrückruf: Abbauprodukt kann Venenreizungen verursachen

27/23 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sultanol (Salbutamol) Dosier-Aerosol: Lieferengpass mindestens bis voraussichtlich Ende 2023

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