Risiko von QT-Zeit-Verlängerungen durch Fluorchinolone

Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine Anhörung im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) zu vorgesehenen Maßnahmen bei bestimmten Fluorchinolonen (Gyrasehemmern): Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Fluorchinolone hinsichtlich des Risikos für QT-Zeit-Verlängerungen neu bewertet. Die Fluorchinolone wurden in drei Risikogruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Wirkstoffe mit offensichtlichem Potenzial (Moxifloxacin, Gemifloxacin, Grepafloxacin sowie Sparfloxacin),
  • Gruppe 2: Wirkstoffe mit geringem Potenzial (Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin) und
  • Gruppe 3: Wirkstoffe mit sehr geringem oder aufgrund unzureichender Daten unbekanntem Potenzial (Enoxacin, Lomefloxacin, Pefloxacin, Prulifloxacin, Rufloxacin).

(Gemifloxacin, Grepafloxacin, Sparfloxacin, Pefloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin sind in Deutschland derzeit nicht im Handel; Lomefloxacin ist nur in Form von Augenzubereitungen im Handel.) Der CHMP, die PhVWP und das BfArM halten es für notwendig, in die Produktinformationen der Fluorchinolone in entsprechend abgestufter Form zusätzliche Hinweise in die Abschnitte „Warnhinweise“, und „Nebenwirkungen“ sowie je nach Wirkstoffgruppe gegebenenfalls zusätzlich in die Abschnitte “Gegenanzeigen“, „Wechselwirkungen“ und „Überdosierung“ aufzunehmen. Die Formulierungen der für erforderlich gehaltenen Ergänzungen sind auf der Homepage des BfArM zu finden. Den pharmazeutischen Unternehmern wird bis zum 15. Mai 2011 Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt.
Quelle:
http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-fluorchinolone.html PZ 13/11

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