52-53/15 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm®: Partikelfilterung erforderlich

AMK / Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, informiert in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass das Produkt Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg, jeweils 5 Durchstechflaschen, wegen Problemen bei der Herstellung (Out of Specification-Ergebnis für sichtbare Partikel in der Lösung) nicht mehr freigegeben und in Handel gebracht wurde.

Um die Verknappung dieses Arzneimittels zu beenden, wird die Belieferung des deutschen Marktes wieder aufgenommen. Dies erfolgt in Absprache mit dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen.
Bei der Anwendung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® ist ab sofort folgende Vorsichtsmaßnahme zu beachten:
Bei der Applikation des Produktes muss unbedingt ein Partikelfilter ≤ 15 µm verwendet werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass handelsübliche Infusionsbestecke Filter mit entsprechender Porengröße beinhalten.

Sowohl die Vials, als auch die Faltschachteln des Produktes werden jeweils mit Aufklebern (schwarze Schrift auf rotem Grund) mit nachfolgendem Hinweis versehen: „Darf nur mit Partikelfilter ≤ 15 µm bei Applikation verwendet werden.“

Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer 0800/8005022 oder über die E-Mail-Adresse medical.affairs@ratiopharm.de an die Medizinische Abteilung der ratiopharm GmbH. /

Quellen
ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und  Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 2000/1000 mg p.i. (18. Dezember 2015)

[Pharm. Ztg. 2015 (160) 52/53:108]