48/15 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML
AMK / Die Firma Biogen GmbH hat in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) bei Patienten unter der Therapie mit Tecfidera® zu senken. Tecfidera® ist zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen und kann eine Lymphopenie hervorrufen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren, an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen.
Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:
• Bestimmung eines großen Blutbildes
• Anfertigung einer MRT-Untersuchung als Referenz
• Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome
Nach Therapiebeginn:
• Bestimmung eines großen Blutbildes, alle 3 Monate
• Eventuelle Unterbrechung der Tecfidera®-Behandlung bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie (< 500/µl und > 6 Monate)
• Nach Absetzen der Therapie aufgrund einer Lymphopenie, Überwachung des Patienten bis zur Normalisierung der Lymphozytenwerte
Wird trotz schwerer und lang anhaltender Lymphopenie die Therapie nicht abgesetzt, sollten Patienten und Pflegekräfte noch einmal auf die Symptome einer PML hingewiesen werden. Neben der Überwachung motorischer, kognitiver oder psychiatrischer Symptome sind weitere MRT-Untersuchungen nötig.
Bei allen Patienten, bei denen ein Verdacht auf PML besteht, ist Tecfidera® unverzüglich abzusetzen.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Tecfidera® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015) [Pharm. Ztg. 2015 (160) 48:116]