44/20 Informationen der Hersteller: Informationsschreiben zu Ancotil (Flucytosin) und Protamin ME: Sterilfiltration vor der Anwendung empfohlen
AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG empfiehlt im Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde die Arzneimittel Ancotil (Flucytosin) 2,5 g/250 ml Infusionslösung und Protamin ME 1000 I.E./ml und 5000 I.E./ml Injektionslösung vor der Anwendung durch einen Sterilfilter (0,22 μm) zu filtrieren (1). Zudem erinnert die Firma daran, die Arzneimittel nur innerhalb der zugelassenen Indikationen anzuwenden.
Ancotil (Flucytosin) ist ein parenterales Antimykotikum, welches insbesondere zur Behandlung von systemischen Candidosen angewandt wird. Protamin wird als Antidot bei einer Überdosierung mit unfraktioniertem Heparin eingesetzt.
Die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic hatte nach einer Inspektion bei dem Lohnhersteller Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH ein non-GMP Compliance Statement für den Herstellungsbereich steriler Arzneimittel ausgestellt. Das BfArM stuft beide Arzneimittel als essentiell für den deutschen Markt ein. In Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde werden die Arzneimittel daher nicht zurückgerufen.
Die genannten Empfehlungen gelten für alle derzeit freigegebenen Chargen (2). Die Firma will informieren, sobald neue Ware wieder produziert werden kann. Weiteres kann dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen darum, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ancotil oder Protamin ME unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Kundenschreiben zu Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung; Protamin ME 1000 I.E./ml Injektionslösung; Protamin ME 5000 I.E./ml Injektionslösung: Empfehlungen zur Anwendung beim Patienten). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 22. Oktober 2020)
2) Meda Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kundenschreiben zu Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung; Protamin ME 1000 I.E./ml Injektionslösung; Protamin ME 5000 I.E./ml Injektionslösung. (23. Oktober 2020)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
[Pharm. Ztg. 2020 (165) 44:86]