44/15 Informationen der Hersteller: Ferro sanol® (Eisen(II)-gluconat) Saft: Bei Säuglingen unter 5 kg kontraindiziert

AMK / Mit einer Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation von Ferro sanol® Saft möchte die Firma UCB Pharma GmbH dem Fehlgebrauch bei Säuglingen unter 5 kg Körpergewicht vorbeugen.
Auch aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit wurden die Produktinformationen geändert. Insbesondere wird auf neue Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 „Dosierung“ der Fachinformation und auf eine neue Kontraindikation für Säuglinge und Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 5 kg hingewiesen.
Für die Behandlung von Säuglingen steht eine spezielle Tropflösung zur Verfügung, die vergleichsweise zum Saft eine exaktere Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg ermöglicht. Grundsätzlich sollte eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dosierungen ab 20 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen.
Die aktuellen Fachinformationen können zum Beispiel über den Fachinfo-Service® der Roten Liste® Service GmbH abgerufen werden.
Die AMK bittet die Apotheken bei Verdacht auf Fehlgebrauch des Ferro sanol® Saftes unter www.arzneimittelkommission.de zu melden und um Beachtung der sicherheitsrelevanten Informationen in den jeweiligen Produktinformationen. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Veröffentlichung in der Pharm.Ztg./DAZ zu Ferro sanol® Saft (20. Oktober 2015) [Pharm. Ztg. 2015 (160) 44:93]