41/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ocrevus® (Ocrelizumab): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion
AMK / Der Zulassungsinhaber Hoffmann-La Roche Ltd und Genentech informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über ein neues Risiko für Leberschäden unter der Behandlung mit Ocrevus®.
Der gegen CD20-exprimierende B-Zellen gerichtete monoklonale Antikörper Ocrelizumab wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung sowie mit früher primärer progredienter Multipler Sklerose eingesetzt und halbjährlich intravenös oder subkutan verabreicht.
Arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle, wurden als neues Risiko bei Patienten identifiziert, die mit Ocrelizumab behandelt wurden. Der Beginn lag zumeist innerhalb eines Monats nach der ersten Initialdosis.
Zur Risikominimierung sollen Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung sowie vor der zweiten initialen Infusion durchgeführt werden. Patienten sind über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens zu informieren, etwa neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus und anzuweisen, bei Verdacht unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, um Leberfunktionstests durchführen zu lassen.
Wird ein Leberschaden bestätigt, ist Ocrelizumab abzusetzen. Die Behandlung soll nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, der Leberschaden ist auf eine alternative Ursache zurückzuführen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrelizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Ocrevus® (Ocrelizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (8. Oktober 2026)
[Pharm. Ztg. 2026 (171) 41:70]