37/15 Informationen der Hersteller: Fehlende Angabe der Kennzeichnung „Verschreibungspflichtig“ auf Faltschachteln bei Ikervis® 1 mg/ml Augentropfen

AMK / Die Firma Santen GmbH, 80636 München, informiert in Abstimmung mit den zuständigen Überwachungsbehörden darüber, dass auf den Faltschachteln des zentral zugelassenen Arzneimittels Ikervis® 1 mg/ml Augentropfen Emulsion (Ciclosporin), 30 x 0,3 ml Einzeldosispipetten (PZN 11130763), der Charge 4D51A die Angabe „Verschreibungspflichtig“ fehlt. Diese Ikervis®-Packungen sind trotzdem weiterhin voll verkehrsfähig und dürfen abgegeben werden. Alle zukünftigen Chargen von Ikervis® werden die Kennzeichnung „Verschreibungspflichtig“ enthalten. /

Quellen:
Santen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ikervis – Fehlende Angabe der Information „Verschreibungspflichtig“ auf der Faltschachtel. (3. September 2015)