Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten: Vermarktung einer neu serialisierten Charge
AMK / Die Firma ratiopharm GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die Vermarktung der neu serialisierten Charge 172300 von Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten. Die Charge war zuvor im Zuge eines Marktrückrufs dekommissioniert worden, die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2026 Nr. 18, Seite 80).
Fampridin wird angewendet zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung.
Nach Angaben der Firma wurden die ursprünglich aufgebrachten variablen Daten, darunter Data-Matrix-Code, Seriennummer, Verfalldatum und Produktcode, mit einem neuen Etikett überklebt und durch neue Serialisierungsdaten ersetzt. Lesbarkeit und Funktionalität der neuen Codes seien geprüft worden.
Die ursprünglichen Angaben können unter dem Überklebeetikett teilweise noch schwach erkennbar sein. Maßgeblich sind ausschließlich die neuen Serialisierungsdaten. Nach Angaben der Firma seien eine eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit und Verifikation der Packungen gewährleistet; Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels seien nicht beeinflusst (1). Die Ware soll voraussichtlich ab dieser Woche in den Verkehr gebracht werden (2).
Weitere Informationen sowie eine Abbildung einer neu etikettierten Packung können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fampridin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Einschätzung zur Wiedervermarktung von Fampridin-ratiopharm 10mg Retardtabletten und möglicher AMK-Meldung. (21. August 2026)
2) ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Einschätzung zur Wiedervermarktung von Fampridin-ratiopharm 10mg Retardtabletten und möglicher AMK-Meldung. (24. August 2026)