34/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Everolimus Biocon 2,5 / 5 / 10 mg Tabletten: Risiko der Verwechslung des Trockenmittels mit Wirkstoff-haltigen Tabletten

AMK / Der AMK liegen seit April 2024 insgesamt sechs Meldungen zu (potenziellen) Anwendungsfehlern bei Everolimus Biocon 2,5 mg / 5 mg / 10 mg Tabletten vor. Die Apotheken meldeten eine (potenzielle) Verwechslung des feuchtigkeitsabsorbierenden Mittels in Tablettenform mit den Wirkstoff-haltigen Tabletten. In mindestens zwei Fällen wurde das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel eingenommen; gesundheitliche Folgen wurden bislang nicht berichtet.

Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitor und wird unter anderem zur Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Mammakarzinoms, neuroendokriner Tumoren pankreatischen Ursprungs, neuroendokriner Tumoren des Gastrointestinaltrakts oder der Lunge sowie des Nierenzellkarzinoms eingesetzt.

In dem betroffenen Präparat sind die Blisternäpfe für die cremefarbenen, Wirkstoff-haltigen Tabletten über einen Kanal mit einer inkorporierten roten, feuchtigkeitsabsorbierenden „Tablette“ mit der Aufschrift „DO NOT EAT“ verbunden. Das absorbierende Mittel dient dem Schutz vor Feuchtigkeit und darf nicht geschluckt werden. Zusätzlich ist auf jedem Blisterstreifen an entsprechender Stelle der Hinweis „DESICCANT, DO NOT EAT“ in roter Schrift aufgedruckt (siehe Abbildungen) (1).

Die Anwendungsfehler wurden teilweise erst durch konkrete Rückfragen der Patienten beziehungsweise Klinikpersonal erkannt. In einem Fall beklagte ein Patient Schwierigkeiten bei der Entnahme der Dosis aus dem Blister. Bei Demonstration der Entnahme stellte die Apotheke fest, dass der Patient über mehrere Tage neben den Wirkstoff-haltigen Tabletten auch das separat eingearbeitete Adsorbens eingenommen hatte. In einem weiteren Fall wurde eine Stationsapothekerin im Rahmen der Stationsarbeit auf das unterschiedliche Aussehen der Tabletten angesprochen. Erst dadurch fiel auf, dass auch das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel verabreicht worden war. In einem weiteren Fall entnahm ein Patient mit einer Schere auch die Tabletten aus der rot beschrifteten Kammer. Tatsächlich enthält die Blisterpackung ein Piktogramm einer Schere, das missverständlich interpretiert werden könnte, den Blister entlang der Perforation bis zur Kammer mit der feuchtigkeitsabsorbierenden Tablette aufzuschneiden, obwohl sich in der Gebrauchsinformation keine Hinweise zur Entnahme mittels Schere finden.

Insgesamt beanstandet wurden insbesondere die kleine Schriftgröße auf dem Blister, die ausschließlich englischsprachige Kennzeichnung des Trocknungsmittels sowie die fehlende prominente Platzierung entsprechender Hinweise in der Gebrauchsinformation. Nach den vorliegenden Meldungen wurde der Warnhinweis („DESICCANT, DO NOT EAT“) sowohl von Patienten als auch von Krankenhauspersonal nicht erkannt oder nicht verstanden.

In der Zusammenschau der Ereignisse erkennt die AMK das Risiko für eine konkrete Verwechslung des Trockenmittels mit den Wirkstoff-haltigen Tabletten (Anwendungsfehler) aufgrund mehrerer fehlerbegünstigender Faktoren:

• Das Trocknungsmittel ist tablettenförmig gestaltet und im Blister integriert.
• Notwendige deutschsprachige (Warn-)Hinweise in der Gebrauchsinformation und auf dem Blister sind nicht ausreichend prägnant gestaltet.
• Das Piktogramm einer Schere kann dazu verleiten, den Blister unsachgemäß zu öffnen.

Die Firma bewertet gegenüber der AMK die gemeldeten Fälle als Einzelfälle mit geringem gesundheitlichem Risiko. Weitere ähnliche Meldungen sollen zunächst beobachtet werden (2). Die AMK kritisiert diese Einschätzung und erkennt aufgrund des beschriebenen Anwendungsfehlers mindestens das Risiko für potenziell ausbleibende Einnahmeintervalle im Rahmen einer Krebsbehandlung. Das BfArM teilt auf Anfrage ebenfalls mit, dass insbesondere für vulnerable Patientengruppen eine mögliche Gefährdung gesehen wird. Risikominimierungsmaßnahmen seitens des BfArM werden derzeit geprüft (3). Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt, um eine effiziente Risikoabwehr zu gewährleisten.

Bis zu deren Umsetzung bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten beziehungsweise Klinikpersonal angemessen auf das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel und dessen Positionierung im Blister hinzuweisen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Everolimus-haltigen Arzneimitteln, einschließlich (potenzieller) Anwendungsfehler, sind bitte vorzugsweise unter Verwendung des UAW-Formulars unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1.) Biocon Pharma Malta I Limited; Gebrauchsinformation Everolimus Biocon 2,5 / 5 / 10 mg Tabletten, Stand August 2025.
2.) Biocon Pharma Malta I Limited an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] BMPIL/MC/002/26. (27. Februar 2026)
3.) AMK an BfArM (E-Mail-Korrespondenz); Medikationsfehler bei EVEROLIMUS Biocon 2,5 / 5 / 10 mg Tabletten - Bitte um Einschätzung. (20. Mai 2026)