34/16 Informationen der Hersteller: Idelalisib (Zydelig®): Rote-Hand-Brief mit aktualisierten Empfehlungen

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Gilead Sciences GmbH in einem Rote-Hand-Brief (RHB) vom 22. August 2016 über das Ergebnis der EU‐weiten Sicherheitsüberprüfung von Idelalisib (Zydelig®) (siehe Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 17. März 2016, Seite 112). In drei klinischen Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden, zeigten sich unter Idelalisib vermehrt infektionsbedingte Todesfälle. Nun werden die Konsequenzen der Überprüfung zusammengefasst und die Empfehlungen eines RHB vom März 2016 (Pharm. Ztg. Nr. 13 vom 31. März 2016, Seite 69) aktualisiert.

Das Anwendungsgebiet von Zydelig® als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) lautet nun: „In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p‐Deletion oder einer TP53‐Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind“. Idelalisib wird weiterhin in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL angewendet, die mindestens eine Therapie erhalten haben, sowie als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach zwei vorausgegangenen Therapien refraktär ist.

Die Maßnahmen zur Vorbeugung von schweren Virusinfektionen in allen Indikationen wurden ergänzt:

• Alle Patienten sollen während der Behandlung mit Idelalisib prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie behandelt werden. Die Prophylaxe soll über einen Zeitraum von zwei bis sechs Monaten nach dem Ende der Behandlung fortgesetzt werden; die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung von Risikofaktoren wie gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden und länger andauernde Neutropenie.
• Bei Patienten mit positiver Cytomegalievirus(CMV)-Serologie zu Beginn der Behandlung oder Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden die regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV‐Infektion empfohlen. Patienten mit CMV‐Virämie, aber ohne Zeichen einer Infektion sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf CMV‐Virämie und klinischen Zeichen einer Infektion soll eine Unterbrechung der Idelalisib-Behandlung erwogen werden. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist und der Nutzen einer erneuten Behandlung höher eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung soll aber eine vorbeugende CMV‐Therapie erwogen werden.

Die bereits im März 2016 aktualisierte Fachinformation von Zydelig® wird derzeit erneut aktualisiert. /
Quellen
Gilead Sciences GmbH; Zydelig (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten. www.bfarm.de -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (23. August 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 34:80]