34/15 Informationen der Institutionen und Behörden: PRAC: Neue Hinweise in Produktinformationen Latanoprost-haltiger Augentropfen
AMK / Nachdem der Hersteller Ende 2013 eine Neuformulierung von Xalatan® Augentropfen (Latanoprost) in den Verkehr brachte, die es erlaubt, die Augentropfen statt im Kühlschrank bei Raumtemperatur aufzubewahren, gingen bei der AMK vermehrt Meldungen über starke Augenreizungen ein (siehe Pharm. Ztg. Nr. 28 vom 10. Juli 2014, Seite 101). Diese wurden vermutlich durch eine Senkung des pH-Wertes verursacht. Die Zunahme der Meldungen wurde als Signal für eine mögliche Beeinträchtigung der Sicherheit dieses Arzneimittels gewertet und durch den PRAC analysiert.
Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz kam der PRAC nun zu der Auffassung, dass Patienten, die Xalatan® erhalten, auf die Wichtigkeit hingewiesen werden sollten, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn sie eine übermäßige Augenreizung feststellen. In die Gebrauchsinformation soll daher in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) unter „Augenreizungen wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl“ folgender Hinweis aufgenommen werden: „Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt oder Sie in Erwägung ziehen lässt das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten“.
Die AMK dankt allen Apotheken, die durch ihre Meldungen einen wichtigen Beitrag zur Pharmakovigilanz geleistet haben. Dieser Fall verdeutlicht die Bedeutung von Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, selbst wenn eine UAW in den Produktinformationen bereits aufgeführt und somit bekannt ist. Die AMK bittet Apotheken, Risiken von im Markt befindlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu melden (www.arzneimittelkommission.de), um eine kontinuierliche Risiko-/Nutzenbewertung zu ermöglichen und angemessene Sicherheitsmaßnahmen einzuleiten. /
Quellen:
EMA; PRAC recommendations on signals for update of the product information adopted at the 4-7 May 2015 PRAC. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/PRAC/277134/2015 (21. Mai 2015)