33/26 Information der Institutionen und Behörden: Europäische Kommission: Tavneos (▼, Avacopan): Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union

Informationen der Institutionen und Behörden

AMK / Mit Beschluss vom 4. August 2026 hat die Europäische Kommission die Zulassung von Tavneos (▼,Avacopan) in der EU widerrufen. Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht länger als positiv angesehen. Die AMK berichtete bereits zum Risikobewertungsverfahren der EMA (siehe Pharm. Ztg. 2026 Nr. 29, Seite 79).

Der selektive Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist war seit 2022 in der EU zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen.

Mit Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung ist Tavneos nicht mehr verkehrsfähig. In der Apotheke vorhandene Bestände sind bis auf Weiteres von verkehrsfähiger Ware getrennt zu lagern. Die AMK steht mit dem BfArM sowie dem Zulassungsinhaber in Kontakt und wird über weitere Maßnahmen informieren, sobald maßgebliche Informationen hierzu vorliegen. /


Quellen
BfArM; Tavneos (▼,Avacopan): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund von Fragen zur Datenintegrität der Hauptstudie. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 10. August 2026)

[Pharm. Ztg. 2026 (171) 33:65]

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