33/15 Informationen der Hersteller: Information über unkorrekte Angaben zur Dosierung in der Gebrauchsinformation von Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega

AMK / Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation der Arzneimittel Penhexal 1,0 Mega Filmtabletten (PZN 08412038, 08412044, 06190384), Penhexal 1,5 Mega Filmtabletten (PZN 08541391, 08437156, 06190378) und
Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten (PZN 00844146, 00844531).
Betroffen sind die Chargen:
ET8656, ET8837, ET8839, ET8848 (Penhexal 1,0 Mega Filmtabletten)
ET7714, ET7715, ET7836, ET9845 (Penhexal 1,5 Mega Filmtabletten)
ET0820 (Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten)
Die Gebrauchsinformationen der genannten Chargen enthalten im Abschnitt Dosierung nicht übereinstimmende Angaben bezüglich der einzunehmenden Menge Phenoxymethylpenicillin in mg/Einheiten und den entsprechenden Angaben zur Anzahl der einzunehmenden Tabletten. Betroffen ist die Angabe für die Altersgruppe Kinder von 8-12 Jahren (30 kg bis 40 kg Körpergewicht).
Die korrekte Angabe für Penhexal 1,0 Mega muss lauten:
„Tagesdosis: 708-1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3- bis 4- mal täglich ½ Filmtablette“.
Die korrekte Angabe für Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. muss lauten:
„Tagesdosis: 708–1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal täglich
½ Filmtablette“.
Die Angaben zur Dosierungsempfehlung der einzunehmenden Tabletten und die Angaben zu den anderen Patientengruppen sind korrekt, wie auch die Angaben in den Fachinformationen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen.
Die AMK empfiehlt den Apotheken aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit nur Packungen mit korrekten Angaben in den Gebrauchsinformationen abzugeben. /

Quelle:
Hexal AG an die AMK (E-Mail-Korrespondenz vom 11. August 2015)