33/15 Informationen der Hersteller: Information über unkorrekte Angaben zur Dosierung in der Gebrauchsinformation von Pen Mega-1 A Pharma® und Pen 1,5 Mega-1 A Pharma® Filmtabletten
AMK / Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zu einem der genannten Präparate.
Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation der Arzneimittel Pen Mega-1 A Pharma® Filmtabletten (PZN 00658863, 00658886, 00658923) und Pen 1,5 Mega-1 A Pharma® Filmtabletten (PZN 00658917, 00658946, 00658952). Betroffen sind die Chargen:
ET8654, ET8844, ET8845, ET8849, EW2189 (Pen Mega-1 A Pharma®) sowie ET1831, ET7730, ET8426, ET8434, ET9831 (Pen 1,5 Mega-1 A Pharma®).
Die Gebrauchsinformationen der genannten Chargen enthalten im Abschnitt Dosierung nicht übereinstimmende Angaben bezüglich der einzunehmenden Menge Phenoxymethylpenicillin in mg/Einheiten und den entsprechenden Angaben zur Anzahl der einzunehmenden Tabletten. Betroffen ist die Angabe für die Altersgruppe Kinder von 8-12 Jahren (30 kg bis 40 kg Körpergewicht).
Die korrekte Angabe für Pen Mega-1 A Pharma® muss lauten:
„Tagesdosis: 708-1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3- bis 4-mal täglich ½ Filmtablette“.
Die korrekte Angabe für Pen 1,5 Mega-1 A Pharma® muss lauten:
„Tagesdosis: 708–1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal
täglich ½ Filmtablette“.
Die Angaben zur Dosierungsempfehlung der einzunehmenden Tabletten und die Angaben zu den anderen Patientengruppen sind korrekt, wie auch die Angaben in den Fachinformationen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen.
Die AMK empfiehlt den Apotheken aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit nur Packungen mit korrekten Angaben in den Gebrauchsinformationen abzugeben.
Apotheken können die korrigierte Version der Gebrauchsinformation auf der Homepage www.1apharma.com runterladen. /
Quelle:
1 A Pharma GmbH an die AMK (E-Mail-Korrespondenz vom 10. August 2015)