32/15 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief: Kieferosteonekrosen unter Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab)
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem PEI informiert die Firma Amgen GmbH in Form eines Rote-Hand-Briefs über eine neue Kontraindikation und weitere Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos von Kieferosteonekrosen während der Behandlung mit Xgeva®. Das Arzneimittel ist indiziert für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt. Kieferosteonekrosen treten bei bis zu einem von zehn Patienten auf, die Xgeva® erhalten. Vor Beginn der Behandlung mit Xgeva® wird ein Zahnarztbesuch empfohlen.
Xgeva® ist von nun an kontraindiziert bei Patienten, die nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich aufweisen.
Die EMA überprüfte kürzlich die Effektivität der Risikominimierungsmaßnahmen hinsichtlich des Risikos von Kieferosteonekrosen bei Bisphosphonaten und Denosumab und empfahl, die Sicherheitshinweise in den Produktinformationen deutlicher hervorzuheben sowie eine Patientenerinnerungskarte mit Details zu entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einzuführen. Die Patienten werden daran erinnert,
• vor Beginn der Behandlung den Arzt über Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen zu informieren.
• während der Behandlung eine gute Mundhygiene einzuhalten und zahnärztliche Routine-Untersuchungen durchführen zu lassen.
• im Falle einer zahnärztlichen Behandlung oder eines operativen zahnärztlichen Eingriffs ihren Arzt zu informieren und ihrem Zahnarzt mitzuteilen, dass sie mit Xgeva® behandelt werden.
• ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss.
Eine Patientenerinnerungskarte gibt es auch für das in niedrigerer Dosierung gegen postmenopausale Osteoporose eingesetzte Denosumab-haltige Arzneimittel Prolia® 60 mg Injektionslösung, das selten (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) auch Kieferosteonekrosen hervorrufen kann (siehe unter www.prolia-rm.de).
Weitere Fragen zur Anwendung des Produkts können gerichtet werden an: Amgen GmbH, Abteilung für Medizinische Information, Hanauer Straße 1, 80992 München, Telefon 0800 2643644. Die Patientenerinnerungskarte kann telefonisch unter 0800 2643644 oder über www.xgeva-rm.de bestellt bzw. heruntergeladen werden. /
Quellen:
PEI; Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) und das Risiko einer Kieferosteonekrose. www.pei.de. -> Vigilanz -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe (30.Juli 2015)