30/16 Informationen der Hersteller: Nicht verkehrsfähige Chargen von MMR VAXPRO® und HB VAXPRO® 5 µg illegal in Deutschland auf dem Markt

AMK / Sanofi Pasteur MSD GmbH, 10117 Berlin, als örtlicher Vertreter der Sanofi Pasteur MSD SNC, informiert über den folgenden Sachverhalt:
Derzeit befinden sich mindestens folgende vier Chargen der Produkte MMR VAXPRO® (Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff), 0,5 ml, Fertigspritze mit Kanüle, und HB VAXPRO® 5 µg (Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert), Injektionssuspension in der Fertigspritze mit Kanüle, auf dem deutschen Markt, die nicht verkehrsfähig sind:

• MMR VAXPRO®, 0,5 ml, Fertigspritze mit Kanüle (PZN 01849157), mit den Chargenbezeichnungen L040307, M002150 und M006874, sowie
• HB VAXPRO® 5 µg, 0,5 ml, Injektionssuspension in der Fertigspritze mit Kanüle (PZN 06067821), mit der Chargenbezeichnung L043487.

Die genannten Chargen wurden ohne die staatliche Chargenfreigabe gemäß § 32 AMG des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und somit illegal durch einen oder mehrere bislang nicht identifizierte Importeure aus Österreich in den deutschen Markt verbracht. Die illegal im Markt befindlichen Chargen haben dieselbe PZN wie Ware mit staatlicher Chargenfreigabe und sind im äußeren Erscheinungsbild nicht von dieser zu unterscheiden. Nach Informationen der AMK sind die betroffenen Impfstoffe in Österreich legal auf dem Markt.
Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin ist informiert.
Sollten Sie im Besitz der oben genannten Chargen der betroffenen viralen Impfstoffe sein, retournieren Sie diese bitte an Ihren Lieferanten. Die AMK empfiehlt Apotheken eine gekühlte (2 - 8°C) Rücksendung.

Bitte informieren Sie Sanofi Pasteur MSD GmbH (Faxnummer: 030 499198 415 oder per E-Mail: CommercialOperations@spmsd.com) über die Charge(n) und die Menge(n), die Sie an Ihren Lieferanten retourniert haben. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Sanofi Pasteur MSD GmbH. /

Quellen
Sanofi Pasteur MSD GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textvorschlag zur Veröffentlichung in PZ und DAZ in KW 30 (25. Juli 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 30:68]