29/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert

AMK / Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren gestartet, um die Aufnahme und einheitliche Formulierung der Kontraindikation von Ondansetron bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin in allen Produktinformationen Ondansetron-haltiger Arzneimittel sicherzustellen (1).

Weil es aufgrund von Wechselwirkungen zu starkem Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust kommen kann, darf der antiemetogen wirksame 5HT3-Rezeptor-Antagonist Ondansetron nicht gleichzeitig mit Apomorphin eingenommen werden. Der dieser Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus ist noch nicht bekannt. Für die Wirkstoffe Granisetron und Tropisetron kann derzeit keine Aussage getroffen werden (2).

Hintergrund dieser absoluten Kontraindikation ist eine klinische Studie, bei welcher schwerwiegende Komplikationen auftraten. Laut BfArM ist die Aktualisierung der Texte klinisch relevant, da das Antiemetikum Domperidon nicht mehr, wie bisher empfohlen, zusammen mit Apomorphin angewendet werden dürfe (Gefahr der QT-Zeit-Verlängerung) (3). Daher sei die Wahrscheinlichkeit für die alternative Anwendung von Ondansetron als Antiemetikum in Kombination mit Apomorphin erhöht.
Laut der AMK vorliegenden Informationen haben viele betroffene pharmazeutische Unternehmer die Produktinformationen bereits an den Originator GlaxoSmithKline angepasst. /

Quellen
(1) BfArM; Ondansetron: Harmonisierung der Produktinformationen hinsichtlich der Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (9. Juli 2015)
(2) ABDATA Pharma-Daten-Service; ABDA Datenbank: Zofran® Tabletten -> Pharmazie -> Interaktionen -> Apomorphin / Ondansetron (Stand 1. Juli 2015)
(3) EMA; Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln. www.europa.eu -> EMA/465179/2014 (1. September 2014)