29/15 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

AMK / Kürzlich informierte die AMK über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Verwendung von SGLT2-Inhibitoren (siehe Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 18. Juni 2015, Seite 111). Unter der Behandlung war über schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von Ketoazidose berichtet worden.

Nun informieren die Firmen Astra Zeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. in einem gemeinsamen Informationsbrief darüber, dass bei Diabetes mellitus-Patienten, die unter Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren Anzeichen einer Azidose zeigen, in jedem Fall ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden sollte. Dadurch sollen Verzögerungen der Diagnose und Behandlung vermieden werden. Ein für eine diabetische Ketoazidose untypischer, lediglich moderat erhöhter, Blutzuckerspiegel (in vorliegenden Fällen unter 14 mmol/l (250 mg/dl)) sollte zudem nicht davon abhalten, auf eine Azidose zu testen. In einem Fall wurde sogar von einer Hypoglykämie berichtet.

Bei Verdacht auf Ketoazidose sollte die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren unterbrochen werden.
Es wird noch einmal betont, dass Diabetes mellitus Typ 1 keine zugelassene Indikation für die Anwendung von SGLT2-Inhibitoren ist, da es sich bei einem Drittel der berichteten Ketoazidose-Fälle um mit dieser Substanzklasse behandelte Typ-1-Diabetiker gehandelt hatte.

Bitte melden Sie der AMK unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der derzeit in Deutschland zur Verfügung stehenden Wirkstoffe  Dapagliflozin und Empagliflozin. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (10. Juli 2015)