29/15 Informationen der Hersteller: Änderungen für die Zubereitung und Lagerung von Dacogen® (Decitabin)-Injektionslösung

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH, 41470 Neuss, informiert in Abstimmung mit den Behörden in einem Informationsbrief über folgende Änderungen in der Verwendung des Zytostatikums Dacogen® (Decitabin) 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung:

• Ringer-Laktat-Lösung wurde als Verdünnungsmittel gestrichen, somit dürfen nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) oder 5% Glucose-Infusionslösung für die weitere Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels verwendet werden.
• Es dürfen nur gekühlte Lösungen (2°C - 8°C) zur Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels verwendet werden.
• Die Lagerungszeit vor der Anwendung des endgültig verdünnten Arzneimittels wurde verringert. Die fertig zubereitete Infusionslösung darf für maximal 3 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden. Die anschließende Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) darf vor endgültiger Verabreichung den Zeitraum von einer Stunde nicht überschreiten.

Die Stabilitätsdaten sowie das Profil der Abbauprodukte und die Reinheitsanforderungen bleiben unverändert. Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden aktualisiert. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Dacogen® 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung: Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Lagerung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (10. Juli 2015)