26/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase): Aktuelle Kontingentierungsmaßnahmen während des Lieferengpasses - Update

Ergänzung der AMK vom 29. August 2022: Die Firma aktualisiert mittels Informationsschreiben die Liefersituation bezüglich des Wirkstoffs Alteplase (3). Diese wird bereits für Oktober 2022 besser eingeschätzt als ursprünglich erwartet, mit Auswirkung für Deutschland ab November/Dezember 2022. Zudem soll im Sinne der Patientensicherheit, bei gleichbleibender Gesamtmenge, die Produktion von Actilyse® 50 mg auf Actilyse® 20 mg verlagert werden, um den Verwurf von angebrochenen Vials zu vermeiden (4).
 

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG präzisiert die Informationen zu der momentanen Liefereinschränkung von Actilyse® (Alteplase) 10 mg, 20 mg, 50 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (1). Die AMK berichtete bereits zum drohenden Lieferengpass von voraussichtlich Mai bis Dezember 2022 (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 88).

Momentan kann laut Firma das Ausmaß des Lieferengpasses nicht exakt quantifiziert werden. Auch zeitliche Projektionen sind mit Unsicherheiten behaftet. Die zu erwartende Liefereinschränkung wird derzeit auf ca. 10 % beziffert, bezogen auf das Bestellvolumen der letzten 24 Monate.

Um sicherzustellen, dass alle Kunden planbar beliefert werden können, leiten sich deren Kontingente aus den jeweiligen Bestellmengen der letzten 24 Monate ab. Sobald Ware aus dem jeweiligen Produktzyklus zur Verfügung steht, werden die Packungen über Wochenkontingente bereitgestellt. So soll eine bedarfsgerechte Belieferung sichergestellt und einer unverhältnismäßigen Vorratsbestellung vorgebeugt werden.

Die Auslieferung erfolgt vor allem an Klinikapotheken sowie in geringem Umfang auch an Krankenhaus-versorgende Apotheken (2). Es wird darum gebeten, sich bei der wöchentlichen Bestellung am tatsächlichen Verbrauch zu orientieren.

Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Actilyse® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Ergänzendes Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Actilyse des Herstellers Boehringer Ingelheim. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Aktuelles → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 24. Juni 2022)
2)    AMK an Boehringer Ingelheim (telefonische Korrespondenz) (27. Juni 2022)
3)    BfArm; Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 25. August 2022)
4)    Boeringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse® - Rückmeldung zu dem Informationsschreiben - Boeringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (24. August 2022)

Zur Kenntnis genommen:
 
Datum:                     
 

 

 


[Pharm. Ztg. 2022 (167) 26:91]