26/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Febuxostat-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Mortalität

Informationen der Hersteller

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Febuxostat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität. Der Xanthinoxidase-Inhibitor erniedrigt den Serumharnsäurespiegel und verhindert somit neue Ablagerungen von Harnsäurekristallen in den Gelenken. Das Urikostatikum ist u. a. indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben.

In einer multizentrischen, randomisierten und doppelblinden klinischen Phase IV-Studie (CARES) wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Patienten mit Gicht und schweren kardiovaskulären Komorbiditäten untersucht. Dabei zeigten Patienten, welche mit Febuxostat behandelt worden waren, eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität, die hauptsächlich auf der höheren Häufigkeit kardiovaskulärer Todesfälle in dieser Behandlungsgruppe beruhte.

Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina Pectoris) sollten daher nicht mit Febuxostat behandelt werden, sofern andere Therapiemöglichkeiten bestehen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Nähere Informationen zu den Hintergründen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet ApothekerInnen darum, Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Febuxostat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Febuxostat T.27.06.2019. (18. Juni 2019)

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

[Pharm. Ztg. 2019 (164) 26:89]