26/16 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT®: Hinweise zur Einlage, möglicher Migration und Lokalisation des implantierbaren Kontrazeptivums

AMK / Die Firma MSD Sharp und Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über Risiken bei Verwendung des Implantats Implanon NXT® (Etonogestrel) (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) zur hormonellen Kontrazeption sowie über Maßnahmen der Risikominimierung.
Das stäbchenförmige Implantat wird subkutan in den Arm appliziert, verbleibt dort für bis zu drei Jahre und muss anschließend entfernt werden.
Es gibt Fälle, in denen Implantate in Gefäßen und im Brustraum gefunden wurden, daher sollte auch im Brustraum mit bildgebenden Verfahren gesucht werden, falls das Implantat im Arm nicht aufgefunden werden kann. Im Jahr 2006 war seitens der AkdÄ über einen Fall von Implantatmigration des Vorläufers Implanon® berichtet worden (siehe Pharm. Ztg Nr. 27 vom 6. Juli 2006). Damals war der pharmazeutische Unternehmer dazu aufgefordert worden, die Zusammensetzung des Implantats zu ändern und es röntgenologisch darstellbar zu machen.
Die ermittelte Inzidenz von Fällen einer Implantatmigration liegt bei circa 1,3 pro eine Million verkaufter röntgendichter Implantate.
In dem an Ärzte gerichteten RHB wird darauf hingewiesen, dass nur in der Anwendung des Applikators und in den Techniken zur Einlage und Entfernung des Implantats geschulte Ärzte diese Eingriffe vornehmen sollten.
Patientinnen, welche dieses Implantat tragen, sollten darauf hingewiesen werden, dass jedes nicht tastbare Implantat lokalisiert und entfernt werden sollte.

Bitte melden Sie UAW und Qualitätsmängel im Zusammenhang mit Implanon NXT® der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Implanon NXT - Rote Hand Brief. (24. Juni 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 26:80]