25/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Stufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel

AMK / Das BfArM teilt in einem Anhörungsschreiben im Rahmen des Stufenplanverfahrens zu Johanniskraut- (Hypericum-) haltigen Arzneimitteln mit, welche Änderungen der Produktinformationen nun in einem Widerspruchsbescheid angeordnet werden sollen. Viele Hersteller hatten gegen den ursprünglichen BfArM-Bescheid von 2005 Widerspruch eingelegt. Es geht darin vor allem um die differenzierte Darstellung der Interaktionen von Johanniskraut, aber auch um Nebenwirkungen und Gegenanzeigen.
Die Produktinformationen sollen bis zum 1. Dezember 2016 an die europäischen Monografien zu Johanniskraut „Community herbal monograph on Hypericum perforatum L., herba (Well-established Medicinal use, EMA/HMPC/101304/2008)“ und „Community herbal monograph on Hypericum perforatum L., herba (traditional use, EMEA/HMPC/745582/2009)“ angepasst werden. Der ursprüngliche Stufenplanbescheid vom 10. Oktober 2005 soll für niedrig dosierte (freiverkäufliche) Johanniskrautpräparate aufgehoben werden und nur noch für Arzneimittel mit einer Tagesdosis ab 1 g Drogenäquivalent oder 1 mg Hyperforin gelten.

Den betroffenen Herstellern gibt das BfArM eine Frist von einem Monat zur Stellungnahme bezüglich eventueller Besonderheiten ihrer Fertigarzneimittel. Die AMK wird über das Stufenplanverfahren weiter informieren. /

Quellen
BfArM; Johanniskraut- (Hypericum-) haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut. www.bfarm.de Arzneimittel -> Pharmakovigilanz (15. Juni 2015)