24/26 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Risiko des Auftretens von unlöslichen Fremdpartikeln in der zubereiteten Lösung
AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM, der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten unlöslicher Fremdpartikel bei bestimmten Chargen von Evrysdi® (Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (1).
Der Wirkstoff aus der Gruppe der Spleißmodifikatoren ist indiziert bei spinaler Muskelatrophie (SMA) ab einem Alter von 16 Tagen. Es fördert die Bildung von funktionellem und stabilem SMN (survival motor neuron)-Protein im gesamten Körper. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss zum Beispiel von Apothekerinnen oder Apothekern vorab mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Laut Firma wurden aus einer Apotheke in Deutschland Beanstandungen über unlösliche Fremdpartikel in der zubereiteten Lösung zum Einnehmen gemeldet; gleichlautende Meldungen liegen der AMK ebenfalls vor.
Das mögliche Vorhandensein von Partikeln betrifft Chargennummern, die mit einer der folgenden Ziffern beginnen: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 und B2039. Hiervon wurden die folgenden Chargen auf den deutschen Markt gebracht: B2033B03, B2035B09 und B2039B02 (2).
Untersuchungen der Firma ergaben, dass es sich bei den Partikeln um weißes Polytetrafluorethylen (PTFE–Teflon) handelt. PTFE ist ein chemisch inertes, ungiftiges Material, von dem zu erwarten ist, dass es den Gastrointestinaltrakt unverändert passiert. Eine Überprüfung der relevanten Daten aus Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung zeigt keine Hinweise auf Sicherheitssignale, die in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Produktbeanstandung stehen. Das klinische Risiko für Patienten wird als gering eingestuft.
Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten, die Lösung nach der Rekonstitution gemäß der Anleitung visuell auf Partikel zu prüfen. Die weißen PTFE-Partikel sind in der Braunglasflasche unter normalem Umgebungslicht mit bloßem Auge erkennbar. Sind nach zweimaligem 15-sekündigem Schütteln des zubereiteten Arzneimittels gemäß der Anleitung zur Rekonstitution sichtbare Fremdpartikel in der Flasche feststellbar, ist das betroffene Arzneimittel nicht zu verwenden.
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Evrysdi® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1. BfArM; Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Polytetrafluorethylen-Partikel (PTFE–Teflon).www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (12. Juni 2026)
2. Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief – Evrysdi (1. Juni 2026)
[Pharm. Ztg. 2026 (171) 24:83]