22/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Anwendungsfehler können eine unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten begünstigen

AMK / Die AMK hat Spontanmeldungen aus Apotheken zu Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Zeitraum von Januar 2019 bis heute ausgewertet. Insgesamt gingen 45 Beanstandungen ein. Am häufigsten wurde die Bildung von Agglomeraten gemeldet (n = 22). 

Apotheken berichteten über nicht vollständig resuspendierbare Bodensätze und Klumpenbildung an Flaschenwand oder -boden; in zwei Fällen im Zusammenhang mit einer unzureichenden antibiotischen Wirkung und in einem Fall mit Therapieunterbrechung.

Cefaclor wird zur oralen Behandlung akuter und chronischer bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs angewendet, z. B. bei Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis.

Die Firma konnte (nach Untersuchung eingesandter Reklamationsmuster) die Mängel nicht bestätigen. Die Beanstandungen zu Klumpenbildungen werden seitens der Firma gegenüber der AMK auf Handhabungsfehler bei der Rekonstitution zurückgeführt (1). 

Die AMK beauftragte daraufhin das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung von sieben über den Großhandel bezogenen Mustern zu Cefaclor AL TS 250 zur Überprüfung der gemeldeten Beanstandungen. Das ZL prüfte die Rekonstitution sowohl gemäß Gebrauchsinformation als auch unter gezielter Nachstellung möglicher Anwendungsfehler. 

Bei Rekonstitution gemäß der Gebrauchsinformation (Pulver aufschütteln, mit kaltem Wasser bis zur Markierung auffüllen, sofort kräftig schütteln, erneut bis zur Markierung auffüllen und nochmals schütteln) konnten keine Auffälligkeiten beobachtet werden (2). Die rekonstituierten Trockensäfte wiesen keine Agglomerate auf. Somit konnte kein herstellerbedingtes Qualitätsproblem erkannt werden.

Zusätzlich prüfte das ZL mögliche Abweichungen vom vorgesehenen Zubereitungsvorgang. Hierbei wurde das Pulver zunächst gezielt durch mehrmaliges Aufklopfen verdichtet. Erfolgte anschließend die erste Wasserzugabe und sofortiges kräftiges Schütteln, ließ sich das Pulver nicht vollständig benetzen; ein erheblicher Teil verblieb als festhaftender Bodensatz und konnte auch nach fünfminütigem kräftigem Schütteln nicht vollständig suspendiert werden. Auch nach der zweiten Wasserzugabe blieb ein Pulverkuchen bestehen.

Darüber hinaus zeigte sich, dass längere Standzeiten nach der ersten Wasserzugabe die Bildung beständiger, unbenetzter Pulvernester am Flaschenboden begünstigen können. Während bei einer Standzeit von etwa 5 Minuten noch eine Homogenisierung möglich war, kam es bei längeren Standzeit (bis 20 Minuten) zu nicht mehr vollständig resuspendierbaren Bodensätzen.

In der Zusammenschau der Ergebnisse erkennt die AMK derzeit keinen Hinweis auf einen Hersteller-bedingten Qualitätsmangel, der eine unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten bedingt. Die AMK empfiehlt daher, bei der Rekonstitution von Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension die Hinweise der Gebrauchsinformation sorgfältig einzuhalten. Insbesondere sollte das Pulver vor der Wasserzugabe vollständig aufgeschüttelt werden. Nach Zugabe des Wassers bis zur Markierung sollte die Flasche unmittelbar kräftig geschüttelt und längere Standzeiten vermieden werden. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension angemessen zu informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung zu unterstützen. Notwendigenfalls sollte die Rekonstitution in der Apotheke erwogen werden. 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cefaclor-haltigen Trockensäften, einschließlich (potenzieller) Medikationsfehler, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Stada Arzneimittel AG an AMK (Korrespondenz); […] Stellungnahme zu Ihrem Vorgang […]. (6. Mai 2025) 
2) Stada Arzneimittel AG; Gebrauchsinformation Cefaclor AL TS 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 250 mg Cefaclor in 5 ml Suspension, Lösung, Stand Mai 2021.

[Pharm. Ztg. 2026 (171) 22:61]