22/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Risikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD

AMK / Die EMA und das BfArM informieren über den Beginn eines von der Europäischen Kommission eingeleiteten Risikobewertungsverfahrens (Verfahren nach Artikel 31 der Direktive 2001/83/EC; community interest referral) zur inhalativen Anwendung von Glucocorticoiden in der Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Im Jahr 2007 war in der TORCH-Studie entdeckt worden, dass die Anwendung von Glucocorticoiden bei COPD-Patienten mit einer Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Lungenentzündung einhergeht (1,2). Darin hatte sich gezeigt, dass Patienten, die mit Fluticason behandelt worden waren im Vergleich zu Patienten unter Placebo häufiger eine Pneumonie entwickelten.
Nun soll dieses Risiko für die inhalativen Glucocorticoide Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid, Beclometason und Flunisolid anhand neuerer klinischer Studien und Meta-Analysen durch den PRAC genauer untersucht werden (2). Daraufhin wird erörtert werden, ob die existierenden Verschreibungsvorgaben überarbeitet werden müssen. /

Quellen
(1) BfArM; Inhalative Kortikosteroide (ICS): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (12. Mai 2015)
(2) EMA; Inhaled corticosteroids containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. www.ema.europa.eu -> Find medicine -> Human medicines -> Referrals (8. Mai 2015)