21/16 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac® (Carboplatin) aufgehoben

AMK / Nachdem im Jahr 2012 bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen beobachtet worden war, dass sich innerhalb der Laufzeit unlösliche, kristalline Carboplatin-Partikel bilden können, hatte das BfArM Untersuchungen zur Filtrierung bei betroffenen Zulassungsinhabern angefordert (1). Nach Bewertung der Daten, die seinerzeit von der Firma Medac GmbH vorgelegt wurden, empfahl das BfArM bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen die Filtration aller potenziell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Injektionsfilter* (0,2 μm, B. Braun Melsungen AG) oder dem Spritzenvorsatzfilter Infufil® Air 0,2 μm (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). Da Carboplatin in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, war unter Auflage der Filtration von Chargenrückrufen / der Nichtvermarktung von Lösungen, die nur mit Hilfe der sogenannten LED-Leuchten-Methode (5 Watt, 90 Grad Winkel) detektierbare Partikel-Belastungen aufweisen, Abstand genommen worden. Das BfArM hatte angekündigt, die Fachkreise zu informieren, sobald auf diese Filterung wieder verzichtet werden kann (2). Wie nun bekannt gegeben wurde, hat der Zulassungsinhaber des Arzneimittels Carbomedac® Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels nicht weiter erforderlich ist (3). Bei Carboplatin-haltigen Arzneimitteln weiterer Zulassungsinhaber waren ebenfalls Partikel gefunden worden (2). Zu diesen Arzneimitteln liegen der AMK derzeit keine neuen Informationen vor. Daher sollten diese weiterhin vor der Anwendung filtriert werden. /

Quellen
1) AMK; Ausfällungen bei Carboplatin-haltigen Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 21: 107
2) AMK; BfArM-Empfehlung zur Filtration bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2-μm-Filtern. Pharm. Ztg. 2012, (157) 29: 103
3) BfArM; Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> weitere Arzneimittelrisiken (19. Mai 2016, 11. Juli 2012) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 21:89] *diese Nachricht wurde am 6. Juli 2016 korrigiert. Das Wort Infusionsfilter wurde durch Injektionsfilter ersetzt.