20/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (▼, Olaratumab): Beauflagte EU-Zulassung wird widerrufen

Informationen der Hersteller

AMK / Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den in Kürze stattfindenden Widerruf der beauflagten EU-Zulassung von Lartruvo® (▼, Olaratumab).
Die globale Phase-3-Studie ANNOUNCE, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Weichteilsarkom mit dem monoklonalen Antikörper in Kombination mit Doxorubicin behandelt worden sind, konnte keine klinische Wirksamkeit bestätigen. Die AMK informierte bereits hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2019, Nr. 5, Seite 103).
Gemäß des Rote-Hand-Briefs sollen keine neuen Patienten mit dem Antikörper behandelt werden. Bei Patienten, die aktuell mit Olaratumab behandelt werden, sollen andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden, da das Arzneimittel mit Widerruf der Zulassung seine Verkehrsfähigkeit verlieren wird. Zum Zeitpunkt der Online-Stellung dieser Meldung wurde der AMK bislang noch kein Stichtag, zu dem die Zulassung widerrufen wird, genannt. Bei Bekanntwerden des Termins wird die AMK umgehend darüber informieren.
Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Lartruvo® unter www.arzneimittelkommission.de. / Anmerkung der AMK: Voraussichtlich Mitte Juni 2019 wird die Europäische Kommission eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung bezüglich der Verkehrsfähigkeit von Lartruvo® erlassen, die dann in allen EU-Mitgliedsstaaten gilt. Quellen PEI; Rote-Hand-Brief: Lartruvo (Olaratumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 08. Mai 2019)

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

[Pharm. Ztg. 2019 (164) 20:101]