17/16 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zum Rückruf von Locabiosol® nach Widerruf der Zulassung Fusafungin-haltiger Arzneimittel als Mund-/Nasenspray

AMK / Die Firma Les Laboratoires Servier als Zulassungsinhaber und die Stada GmbH als Distributor des Arzneimittels Locabiosol® informieren in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA in einem Rote-Hand-Brief über den Widerruf der Zulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln als Mund-/Nasenspray. Die AMK hatte bereits über das europäische Risikobewertungsverfahren, das darin festgestellte negative Nutzen/Risiko-Verhältnis und den vom BfArM beabsichtigten Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray) mit Wirkung zum 28. Mai 2016 informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 15 vom 14. April 2016, Seite 99 und Pharm. Ztg. Nr. 7 vom 18. Februar 2016, Seite 101).

Mit der Bekanntgabe der Entscheidung, die Zulassungen zu widerrufen, und dem Rückruf von Locabiosol® (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 21. April 2016, Seite 92) steht kein Fusafungin-haltiges Arzneimittel (Mund-/Nasenspray) mehr am Markt zur Verfügung. Das Fertigarzneimittel wird mit dem Widerruf der Zulassung durch das BfArM ab 28. Mai 2016 nicht mehr verkehrsfähig sein. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (22. April 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 17:101]